Mamy na razie za mało danych, żeby wprowadzać rosyjską szczepionkę Sputnik V do obrotu, więc Polska nie wprowadzi obecnie tej szczepionki – powiedział w niedzielę szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.
„Sputnik złożył pierwsze wyniki badań do Europejskiej Agencji Leków (EMA), czyli ta interakcja pomiędzy firmą rosyjską a Europejską Agencją Leków się rozpoczęła, ale jest jeszcze przed formalną procedurą dopuszczenia do obrotu” – zauważył Cessak.
Podkreślił, że najpierw odbywa się rolling review – czyli przeglądanie wyników badań. „Tam jest jeszcze dużo kwestii do wyjaśnienia. Firma sama nie złożyła pełnych wyników badań dotyczących jakości leku, co jest podstawą też i bezpieczeństwa leku” – powiedział.
Dodał, że trzeba zaczekać na decyzję EMA.
„Mamy na razie za mało danych, by wprowadzać tę szczepionkę do obrotu, dlatego Polska nie wprowadzi takiej szczepionki w tak zwanym trybie Emergency Use Authorization” – powiedział.
Cessak był też pytany, czy możliwe jest to, że latem rozpocznie się szczepienia dzieci.
„Wiemy, że amerykańska agencja FDA już zatwierdziła – na razie w systemie Emergency Use Authorization, czyli takim awaryjnym – stosowanie szczepionki już od 12. roku życia, już wcześniej firma Pfizer te badania kliniczne prowadziła, ale wiemy, że ta szczepionka mRNA jest od 16. roku życia” – powiedział.
Zauważył, że były już prowadzone badania dla takiej szczepionki od 12. roku życia, ale na niewystarczającej grupie populacyjnej.
„Teraz rozpoczną się badania w czterech różnych krajach, też i w Stanach Zjednoczonych, ale też i w Polsce, więc to jest dobra informacja – w których rozpoczną się badania kliniczne zarówno dla firmy Pfizer i Johnson&Johnson” – powiedział.
Pytany, czy w tej sytuacji letni termin na wprowadzenie takiej szczepionki dla dzieci jest realistyczny, Cessak podkreślił, że tu potrzebne jest nie tylko przeprowadzenie badań, ale i rejestracja przez EMA. „Ale znając tu praktykę Europejskiej Agencji Leków i wagę problemu, te procedury będą niezwykle przyśpieszone” – zaznaczył. (PAP)
autorka: Wiktoria Nicałek
