NaukaPolskaCessak: Mamy za mało danych, by wprowadzić do obrotu szczepionkę Sputnik V

Nasza Polska11 kwietnia, 20214 min
Potrzebujemy Twojej pomocy, żeby wciąż tworzyć niezależne, wolne media. Jak możesz nam pomóc?

 

Za pomocą Pay Pal'a:
Za pomocą przelewu tradycyjnego:

 

Fundacja „Będziem Polakami”
ul. Podhalańska 3
85-123 Bydgoszcz
PKO BP PL04 1020 1462 0000 7902 0326 0783
Tytuł przelewu: darowizna na cele statutowe

Mamy na razie za mało danych, żeby wprowadzać rosyjską szczepionkę Sputnik V do obrotu, więc Polska nie wprowadzi obecnie tej szczepionki – powiedział w niedzielę szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

Cessak był pytany w niedzielę w TVN24 o to, czy Europa powinna rozmawiać z Rosją o szczepionce Sputnik V, w kontekście sytuacji na Słowacji.Słowacki Państwowy Instytut Leków (SzUKL) testował otrzymane szczepionki i stwierdził, że różnią się od opisanych w lutym w piśmie naukowym „The Lancet”. Jednym z zarzutów, jaki zajmujący się eksportem Sputnika V rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) postawił stronie słowackiej, jest przeprowadzenie badań w laboratorium niemającym unijnej certyfikacji. Słowacy badali rosyjską szczepionkę w Centrum Biomedycyny Akademii Nauk.

„Sputnik złożył pierwsze wyniki badań do Europejskiej Agencji Leków (EMA), czyli ta interakcja pomiędzy firmą rosyjską a Europejską Agencją Leków się rozpoczęła, ale jest jeszcze przed formalną procedurą dopuszczenia do obrotu” – zauważył Cessak.

Podkreślił, że najpierw odbywa się rolling review – czyli przeglądanie wyników badań. „Tam jest jeszcze dużo kwestii do wyjaśnienia. Firma sama nie złożyła pełnych wyników badań dotyczących jakości leku, co jest podstawą też i bezpieczeństwa leku” – powiedział.

Dodał, że trzeba zaczekać na decyzję EMA.

„Mamy na razie za mało danych, by wprowadzać tę szczepionkę do obrotu, dlatego Polska nie wprowadzi takiej szczepionki w tak zwanym trybie Emergency Use Authorization” – powiedział.

Cessak był też pytany, czy możliwe jest to, że latem rozpocznie się szczepienia dzieci.

„Wiemy, że amerykańska agencja FDA już zatwierdziła – na razie w systemie Emergency Use Authorization, czyli takim awaryjnym – stosowanie szczepionki już od 12. roku życia, już wcześniej firma Pfizer te badania kliniczne prowadziła, ale wiemy, że ta szczepionka mRNA jest od 16. roku życia” – powiedział.

Zauważył, że były już prowadzone badania dla takiej szczepionki od 12. roku życia, ale na niewystarczającej grupie populacyjnej.

„Teraz rozpoczną się badania w czterech różnych krajach, też i w Stanach Zjednoczonych, ale też i w Polsce, więc to jest dobra informacja – w których rozpoczną się badania kliniczne zarówno dla firmy Pfizer i Johnson&Johnson” – powiedział.

Pytany, czy w tej sytuacji letni termin na wprowadzenie takiej szczepionki dla dzieci jest realistyczny, Cessak podkreślił, że tu potrzebne jest nie tylko przeprowadzenie badań, ale i rejestracja przez EMA. „Ale znając tu praktykę Europejskiej Agencji Leków i wagę problemu, te procedury będą niezwykle przyśpieszone” – zaznaczył. (PAP)

autorka: Wiktoria Nicałek

Udostępnij:

Nasza Polska

Zostaw odpowiedź

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola oznaczone gwiazdką są wymagane

one + 18 =