Rosyjska dwudawkowa szczepionka przeciw SARS-CoV-2 obniża o 91,6 proc. ryzyko wystąpienia objawowego COVID-19 – wskazuje dotychczasowa wstępna analiza wyników badania klinicznego, którą publikuje tygodnik „Lancet”.
Trzecia faza badania klinicznego rosyjskiej szczepionki Gam-COVID-Vac (Sputnik V) jest prowadzona w 25 szpitalach i klinikach w Moskwie. Do wstępnej analizy wykorzystano wyniki uzyskane w grupie niemal 20 tys. pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Trzy czwarte z nich (14 964) otrzymało dwie dawki szczepionki, a jedna czwarta (4902) – placebo.
Testy PCR na obecność infekcji SARS-CoV-2 wykonywano przy rekrutacji do badania oraz przed podaniem drugiej dawki (po 21 dniach). Dodatkowo wykonano je u osób, które miały objawy infekcji oddechowej.
W grupie zaszczepionej na COVID-19 zachorowało 16 osób (0,1 proc.), a w grupie kontrolnej – 62 osoby (1,3 proc.). Oznacza to, że szczepionka chroni w 91,6 proc. przed objawowym COVID-19.
Po 21 dniach od podania pierwszej dawki nie stwierdzono żadnego przypadku umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 w grupie zaszczepionej, podczas gdy w grupie kontrolnej było 20 takich przypadków.
Co ważne, nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem. Większość z tych, które wystąpiły, miało łagodny charakter. Były to głównie objawy grypopodobne, ból w miejscu iniekcji, ból głowy, osłabienie lub spadek energii. Poważne powikłania, wymagające hospitalizacji wystąpiły u 0,4 proc. osób, które przyjęły placebo i 0,2 proc. osób po szczepieniu.
W badaniu doszło do jednego zgonu w grupie placebo i do 3 zgonów w grupie zaszczepionej, ale nie miały one związku z podaniem szczepionki, podkreślają autorzy artykułu na łamach „Lancet”. Jeden zgon w grupie zaszczepionej miał związek ze złamaniem. Dwie pozostałe osoby, które zmarły, miały schorzenia współistniejące i zachorowały na COVID-19 cztery – pięć dni po podaniu szczepionki. Na podstawie okresu inkubacji choroby naukowcy oceniają, że w momencie szczepienia pacjenci musieli być już zakażeni koronawirusem, choć test PCR tego nie wykazał. W grupie placebo zgon nastąpił w wyniku udaru mózgu.
Dodatkowa analiza w grupie 2144 osób po 60. roku życia wykazała, że szczepionka jest podobnie skuteczna i dobrze tolerowana w tej grupie wiekowej.
Badanie trzeciej fazy nad skutecznością i bezpieczeństwem rosyjskiej szczepionki trwa i ostatecznie ma objąć ok. 40 tys. osób. Ponieważ jest prowadzone w grupie osób dorosłych, konieczne będą testy szczepionki w grupie dzieci, nastolatków i kobiet ciężarnych. Naukowcy otrzymali również pozwolenie na sprawdzenie skuteczności jednej dawki szczepionki.
Szczepionka Gam-COVID-Vac jest oparta na dwóch rekombinowanych ludzkich adenowirusach, tzw. wektorach – rAd26-S i rAd5-S. Adenowirusy wywołują u ludzi łagodne przeziębienie. Wirusy obecne w szczepionce zmodyfikowano tak, by w swoim materiale genetycznym miały przepis na białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2. Co ważne, obydwa wirusy zostały osłabione, aby nie mogły powielać się w ludzkich komórkach i wywoływać choroby. Szczepionki wykorzystujące adenowirusy były już stosowane wcześniej, a ich bezpieczeństwo potwierdzono w badaniach klinicznych.
W rosyjskim badaniu osoby z grupy szczepionej otrzymały pierwszą dawkę z adenowirusem rAd26-S, a po 21 dniach drugą dawkę z adenowirusem rAd5-S. Zdaniem autorów pracy zastosowanie dwóch różnych wektorów wirusowych pomaga wywołać silniejszą odpowiedź immunologiczną w zaszczepionym organizmie, niż gdyby wykorzystać dwukrotnie ten sam wektor.
Badania prowadzone w małych podgrupach pacjentów wykazały, że szczepionka pobudza produkcję specyficznych przeciwciał (odpowiedź humoralna) oraz specyficznych komórek odporności z grupy limfocytów T (odpowiedź komórkowa). U sześciu z przebadanych osób nie stwierdzono odpowiedzi układu odporności po szczepieniu, co może mieć związek z podeszłym wiekiem lub indywidualnymi cechami biologicznymi organizmu, oceniają autorzy pracy.
Naukowcy podkreślają, że ponieważ przypadki COVID-19 wykrywano testem PCR jedynie wówczas, gdy badani zgłaszali objawy, ocena skuteczności szczepionki dotyczy jedynie objawowego COVID-19. Konieczne są dlatego dalsze badania, które zweryfikują jej skuteczność w zapobieganiu bezobjawowej infekcji oraz transmisji koronawirusa.
Ponadto, wyniki dotyczą okresu ok. 48 dni od podania pierwszej dawki, dlatego nie można na razie ocenić, na jak długi czas szczepionka zapewnia ochronę.
Obecnie na świecie trwają badania kliniczne 64 szczepionek przeciw SARS-CoV-2. W przypadku 13 preparatów badania są w trzeciej fazie. Aż 173 szczepionki są obecnie na etapie badań przedklinicznych.
„Powstrzymanie pandemii COVID-19 wymaga wprowadzenia różnych szczepionek, mających różne mechanizmy działania, aby pokryć zapotrzebowanie światowe. Nasza szczepionka łącznie z innymi szczepionkami przeciw SARS-CoV-2 przyczynia się do dywersyfikacji oferty” – ocenił współautor badania dr Denis Logunov z rosyjskiego Narodowego Centrum Badań Epidemiologicznych i Mikrobiologicznych im. N. Gamaleja.
W komentarzu odredakcyjnym do artykułu w „Lancet” niebiorący udziału w badaniu brytyjscy naukowcy – prof. Ian Jones z University of Reading oraz prof. Polly Roy z London School of Hygiene and Tropical Medicine – przypomnieli, że prace nad szczepionką rosyjską Sputnik V były krytykowane za nadmierny pośpiech, niechlujność i brak transparentności. „Jednak wyniki tu przedstawione są jasne i zaprezentowano naukowe zasady leżące u podstawy szczepień, co oznacza, że kolejna szczepionka może zostać włączona do walki o zmniejszenie liczby zachorowań na COVID-19” – ocenili specjaliści. (PAP)
