Europejska Agencja Leków podejmie decyzję o dopuszczeniu szczepionki COVID-19 do końca roku

Europejska Agencja Leków (EMA) zasugerowała w środę, że używana przez nią procedura dopuszczania do użytku szczepionki przeciwko Covid-19 jest lepsza i bezpieczniejsza niż ta używana przez Wielką Brytanię, która w środę zezwoliła na użycie szczepionki BNT162b2 .

„EMA uważa, że warunkowe zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest najodpowiedniejszym regulacyjnym mechanizmem do użycia” – oznajmiła unijna instytucja w odpowiedzi na pytanie agencji Reutera.

Pytanie dotyczyło środowej decyzji brytyjskiego urzędu MHRA o dopuszczeniu do użytku w Wielkiej Brytanii – jako pierwszy kraj na świecie – szczepionki BNT162b2 koncernów Pfizer i BioNTech przeciwko koronawirusowi.

EMA zapowiedziała, że jej decyzja w sprawie szczepionki zapadnie najprawdopodobniej 29 grudnia, a analizie zostanie poddanych większa liczba danych, niż uczynił to MHRA. EMA rozpoczęła analizę danych z badań nad szczepionką firm Pfizer i BioNTech 6 października, podczas gdy MHRA – 30 października.

Rzecznik Komisji Europejskiej stwierdził, że używany przez EMA proces jest „najskuteczniejszym mechanizmem regulacyjnym w celu zapewnienia dostępu obywatelom UE do bezpiecznej i skutecznej szczepionki”, ponieważ pod uwagę bierze się w nim więcej informacji.

Firma Pfizer stwierdziła jednak w środę, że do obu urzędów przesłała ten sam zestaw danych, a różnice między regulatorami w UE i Wielkiej Brytanii wynikają z odmiennych procesów. Szefowa MHRA June Raine zapewniła ponadto, że brytyjska procedura spełnia wszystkie międzynarodowe standardy.

W środę do sprawy odniósł się też m.in. niemiecki minister zdrowia Jens Spahn, który stwierdził, że Niemcy mogłyby zdecydować się na szybszy proces zatwierdzania szczepionek, ale tego nie zrobiły, by zwiększyć do nich zaufanie. (PAP)