0,026%, czyli rejestr NOP po polsku 

Od wielu lat strona społeczna – zwłaszcza Stowarzyszenie Wiedzy o Szczepieniach STOP NOP – zwraca uwagę na to, że polski rejestr niepożądanych odczynów poszczepiennych jest fikcją. Mówiono o tym wielokrotnie podczas ulicznych manifestacji, ale także na Wiejskiej – podczas posiedzeń parlamentarnego zespołu zajmującego się szczepieniami, komisji zdrowia i z mównicy sejmowej. Teraz, kiedy ruszyły szczepienia przeciwko koronawirusowi, wszystkie wady tego systemu są już widoczne gołym okiem i mogą doprowadzić do dramatu na niespotykaną skalę. 

Tak po prawdzie, to nigdzie na świecie rejestr NOP nie działa idealnie, nawet w Stanach Zjednoczonych, które bywają przytaczane w tym kontekście jako pewnego rodzaju wzorzec, szacuje się, że zgłaszanych jest nie więcej niż 10 procent NOP-ów. Jest to tyle istotne, że w normalnych krajach – Polska niestety jeszcze nie aspiruje do tego grona – za NOPy należą się odszkodowania. „Odszkodowania za NOP obejmują pokrywanie kosztów medycznych, wypłatę rent z tytułu niepełnosprawności, pokrycie strat nieekonomicznych i świadczenia z tytułu śmierci” pisali na ten temat już cztery lata temu W. Giermaziak, D. Ubysz i A. Królak na łamach Forum Bibliotek Medycznych. 

Polska kontra reszta świata 

Polska definicja i podział niepożądanych odczynów poszczepiennych znacząco różni się od tego, który jest używany na całym świecie, czyli klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Na świecie obowiązuje podział na odczyny poważne, których skutkiem jest zgon, znaczny uszczerbek na zdrowiu, stan bezpośredniego zagrożenia życia lub konieczność hospitalizacji oraz odczyny ciężkie, takie jak wysoka gorączka czy duży obrzęk, które nie zagrażają życiu, nie prowadzą do trwałego kalectwa i nie powodują konieczności hospitalizacji. 

Polski klasyfikacja została ogłoszona rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 21 grudnia 2010 roku i zawiera trzy poziomy. Ciężki NOP charakteryzuje się hospitalizacją, zgonem lub trwałym uszczerbkiem sprawności fizycznej lub umysłowej, przy czym nie jest podany minimalny czas tej hospitalizacji. Poważny NOP w Polsce odpowiada ciężkiemu z definicji WHO, a NOP łagodny to miejscowy obrzęk, silnie miejscowe zaczerwienienie lub gorączka. 

Gdzie kucharek sześć…

Nasz system monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych pochodzi z 1995 roku. Zgodnie z prawem każdy lekarz ma obowiązek zgłoszenia podejrzenia lub rozpoznania NOP do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego (sanepidu). Oczywiście: na odpowiednim formularzu, bo ma do wyboru dwa – po szczepieniu przeciwko gruźlicy i drugi po wszystkich pozostałych szczepionkach. Kolejny formularz wypełnia pracownik sanepidu dodając informacje zebrane z punktu szczepień i wysyła je dalej. Państwowa Inspekcja Sanitarna prowadzi rejestr zgłoszeń NOP z terenu powiatu i województwa. Rejestr prowadzi także Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH). Informacja trafia również do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Sanitarnego i Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych. Zgłoszenia NOP są także przekazywane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), gdzie po analizie są przekazywane do europejskiej bazy danych Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA), tzw. EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance).

Mnogość instytucji zaangażowanych w proces monitorowania efektów ubocznych szczepionek powoduje, że odpowiedzialność się rozmywa i ostatecznie nie zajmuje się tym na poważnie nikt. W listopadzie 2020 roku system został zmiażdżony przez Najwyższą Izbę Kontroli. „System monitorowania niepożądanych działań leków nie funkcjonuje prawidłowo. Działania te rozpoznawane w szpitalach, nie zawsze są jednak zgłaszane przez pracowników medycznych do odpowiednich organów. Zaniechania te nie pozwalają na dokładne poznanie zagrożeń towarzyszących farmakoterapii, a w konsekwencji na ograniczanie niektórych niekorzystnych następstw stosowania leków” – czytamy w raporcie NIK na temat zgłoszeń działań niepożądanych leków. Samymi szczepieniami NIK zajmował się cztery lata wcześniej i wnioski były podobne. „Konieczne jest doprecyzowanie przepisów, wskazujących sposób i termin informowania Powiatowych Inspektorów Sanitarnych o przypadkach niepożądanych odczynów poszczepiennych. Dotychczas bowiem lekarz, który stwierdzi wystąpienie odczynu ma obowiązek zgłoszenia go do Inspektorów w ciągu 24 godzin. Jednak wśród możliwych form kontaktu (m.in. pocztą elektroniczną, osobiście) jest także tradycyjna droga listowna. Dlatego zdarzało się, że informacja o potencjalnym zagrożeniu do wojewódzkich stacji Sanepidu docierała po kilku lub nawet, w skrajnych przypadkach, po kilkunastu dniach. Niezależnie od tego, iż przypadki opóźnień nie są nagminne, to jednak mając na uwadze bezpieczeństwo dzieci NIK sygnalizuje, że ten sposób przekazywania ważnych dla zdrowia i życia informacji nie może być uznany za bezpieczny” – napisali kontrolerzy NIK w 2016 roku. Cztery lata jednak okazało się zbyt krótkim czasem, żeby cokolwiek zmieniło się na lepsze w tej kwestii. 

Fikcja goni fikcję

Konsultant krajowy w dziedzinie epidemiologii, profesor Iwona Paradowska-Stankiewicz, twierdzi oficjalnie, że rocznie w Polsce jest rejestrowanych około trzech tysięcy NOPów, z czego od 100 do 200 to NOPy poważne. Ciężkich jest – według pani profesor – raptem około 0,3 proc. 

Inne statystyki można znaleźć na stronach internetowych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny. Według tych danych, reakcje miejscowe po podaniu szczepionki MMR występują o co dziesiątego zaszczepionego, drgawki gorączkowe występują przy szczepionce DTP raz na 2250 podanych dawek. 

Wydaje się, że już nikt nie pamięta czym jest zgodnie z polskim prawem niepożądany odczyn poszczepienny. Jak czytamy na stronie internetowej NIZP-PZH: „Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) definiujemy jako każde zaburzenie stanu zdrowia związane ze szczepieniem, które wystąpiło w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Wyjątek stanowią NOP po szczepieniu przeciw gruźlicy, w których kryterium czasowe jest dłuższe”. Wspomniane wyżej rozporządzenie ministra zdrowia doprecyzowuje: „za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki”.

Mamy więc kilkaset tysięcy szczepionych rocznie dzieci i… trzy tysiące NOPów. Można jak pani profesor i minister zdrowia wierzyć, że polskie dzieci są niezniszczalne, albo uwierzyć kontrolerom NIKu, że system to fikcja. 

Odszkodowania na świecie

W Stanach Zjednoczonych w latach 1993-2001 wypłacano rocznie około stu milionów dolarów odszkodowań za powikłania poszczepienne. Później te kwoty nieco spadły, ale przykładowo w 2010 roku łącznie 173 osoby otrzymały odszkodowania o łącznej wartości 89 milionów dolarów. Do stycznia 2011 w wyniku programu VICP wypłacono ponad 2,1 miliarda dolarów odszkodowań dla ponad dwóch i pół tysiąca rodzin i osób indywidualnych. W Polsce co ciekawe projektu ustawy o funduszu odszkodowawczym za powikłania poszczepienne ma w tym roku dotyczyć wyłącznie szczepionek przeciwko COVID-19, a dopiero w przyszłym roku objąć pozostałe szczepienia. Możliwość skorzystania z pomocy państwa jest jednak obwarowana takimi warunkami, że trudno będzie komukolwiek je spełnić. 

Rejestr NOP a COVID-19

Nikt nie ma wątpliwości, że system rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych w Polsce był pozorny, fikcyjny. Lekarze udawali, że nie widzą NOPów, sanepid udawał, że polskie dzieci są odporne na powikłania, a producenci udawali, że wszystko jest OK. Tymczasem nie było OK, było daleko od OK. Narodowy Program Szczepień przeciwko COVID-19 boleśnie obnażył nędzę polskiego systemu rejestracji i monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych. 

Od pierwszego dnia szczepień (27 grudnia) do wczoraj (17 stycznia) zgłoszono 133 niepożądane odczyny poszczepienne na blisko pół miliona zaszczepionych osób. Czyli NOP zdarza się w 0,026 proc. przypadków. Cud? Jak nic. Drugi cud to wyjątkowa odporność polskich mężczyzn – na 133 zgłoszone NOPy było ich jedynie czternastu. 

Problem w tym, że to kompletna fikcja. Sami producenci obu dostępnych w Polsce szczepionek twierdzą, że NOPy zdarzają się u prawie każdego. Pfizer podaje, że jego szczepionka powoduje NOPy u większości osób zaszczepionych! Bardzo często (czyli częściej niż u co dziesiątej zaszczepionej osoby) podczas badań klinicznych trzeciej fazy obserwowano NOPy w postaci bólu głowy, bólu stawów, bólu mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączkę, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, a rzadko (między 1 na 10 tys a 1 na tysiąc) zdarzało się ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego. 

Szczepionka Moderny miała jeszcze większą liczbę NOPów, bo dotykały one ponad 90 procent osób zaszczepionych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (92%), zmęczenie (70%), ból głowy (64,7%), ból mięśni (61,5%), ból stawów (46,4%), dreszcze (45,4%), nudności/wymioty (23%), obrzęk/tkliwość pod pachą (19,8%), gorączka (15,5%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%) i zaczerwienienie (10%). 

Absolutny brak zaufania

Patrząc na to z jaką nonszalancją do kwestii rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych podchodzi polski rząd (bo to przecież nie tylko ministerstwo zdrowia i sanepid, ale szereg pozostałych instytucji podległych pośrednio lub wprost premierowi), trudno się dziwić, że Polacy z taką rezerwą traktują doniesienia o rzekomym braku efektów ubocznych szczepionek przeciwko koronawirusowi. Jeszcze zanim zaszczepiono pierwszego polskiego pacjenta, premier Mateusz Morawiecki ogłosił, że szczepionka Pfizera nie ma żadnych skutków ubocznych, bo tak mu powiedział sam producent. Ludzie to słyszą. Ludzie to pamiętają. 

Problem jest jednak dużo poważniejszy niż sam brak zaufania do rządu czy któregoś ministra. Gdyby jakaś partia szczepionek okazała się wadliwa (a skoro wymagają one tak konkretnych i trudnych do spełnienia warunków transportu i przechowywania wydaje się to dość prawdopodobne), to zanim rząd się spostrzeże, cała wadliwa seria zostanie zużyta. Rejestr NOP to nie jest kwestia odszkodowań (bo w Polsce ich nie ma i tak naprawdę nie będzie!) ani fanaberii producentów, organizacji pozarządowych czy statystyki naukowej. To kwestia zdrowia i życia naszych bliskich.