Prowadzone właśnie prace nad ustawą mającą zapewnić polskim pacjentom bezpieczeństwo mogą doprowadzić do upadku całej branży producentów produktów medycznych. Tak przynajmniej alarmują sami producenci.
Projekt ustawy o wyrobach medycznych jest wymuszony unijnymi rozwiązaniami prawnymi. Problem jednak w tym, że – nie pierwszy raz – zamiast poprawić, zignorować lub jeśli nie ma innego wyjścia dosłownie implementować brukselskie koncepcje, polscy posłowie i urzędnicy postanowili wnieść twórczy wkład do obcego prawa. Efekt budzi grozę wśród producentów blisko 300 tysięcy różnego rodzaju produktów medycznych (dla porównania wszystkich leków dostępnych w Polsce jest około 16 tysięcy). W Polsce funkcjonuje ponad tysiąc producentów i około trzy tysiące dystrybutorów i importerów. To armia przedsiębiorców, pracowników i kooperantów. Teraz na branżę padł blady strach, bo projektowana ustawa daje urzędnikom możliwość praktycznie uznaniowego eliminowania z rynku podmiotów. Trudno nie zapytać o kwestie potencjalnej korupcjogenności proponowanych rozwiązań.
Ustawa ma w założeniu służyć poprawie bezpieczeństwa pacjentów (słyszał ktoś o jakimś skandalu związanym z pieluchomajtkami, termometrami lub innymi produktami medycznymi?). Urzędnik jednoosobowo będzie mógł nałożyć na producenta karę w wysokości nawet pięciu milionów złotych na przykład za to, że na instrukcji zabraknie daty lub na opakowaniu pojawi się napis w języku angielskim. Są to rażąco wysokie kwoty w porównaniu na przykład do kar wynikających z prawa farmaceutycznego (apteka maksymalnie może zapłacić 50 tysięcy złotych kary administracyjnej).
Przedstawiciele branży pytają wprost, w czyim interesie są projektowane zmiany w prawie?
