Przyjęcie trzeciej dawki preparatu szczepionkowego przeciw COVID-19 zarekomendowane zostało pacjentom cierpiącym z powodu zaburzeń odporności. Pierwszego września Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat na podstawie stanowiska Rady Medycznej, która do trzeciego zastrzyku wytypowała siedem grup Polaków.
Pacjenci onkologiczni, po przeszczepach, z pierwotnymi niedoborami odporności, przewlekłymi chorobami nerek bądź zakażeni wirusem HIV – te grupy jako pierwsze dostąpiły możliwości przyjęcia trzeciej dawki preparatu przeciwko koronawirusowi.
Główny problem polega jednak na tym, że nie wiadomo na podstawie jakich danych akurat tych pacjentów wytypowała rządowa Rada Medyczna ds. COVID-19, działająca pod przewodnictwem prof. Andrzeja Horbana. Niepokój wzmagają informacje od producentów dopuszczonych w Polsce szczepionek, które odczytać możemy w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) – pliki te udostępnia domena rządowa. Sprawdźmy zatem, co o szczepieniu najmniej odpornych pacjentów mówią sami producenci.
Niezbadane bezpieczeństwo oraz skuteczność
Co zadziwiające, firmy Pfizer, Moderna, AstraZeneca oraz Johnson & Johnson przyznały w ChPL, że nie oceniły ani bezpieczeństwa, ani skuteczności swoich preparatów u pacjentów z obniżoną odpornością. Wszyscy producenci bowiem całkiem wykluczyli tę grupę uczestników z badań klinicznych. AstraZeneca dodatkowo ostrzegła, że zaaplikowanie preparatu osobom z zaburzoną odpornością (np. wskutek przeszczepu bądź leczenia przeciwnowotworowego) musi zostać wcześniej omówione z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Cóż jednak więcej mogą wiedzieć oni od samych producentów, skoro ci piszą, iż w badaniu klinicznym osoby z obniżoną odpornością „nie mogły brać udziału”?
Wszystkie siedem grup, które wyliczył prof. Horban, to pacjenci przewlekle chorzy i, co oczywiste, przyjmujący wiele silnych leków. Jednak w każdej z czterech ulotek ChPL możemy wyczytać, że producenci nie przeprowadzili zupełnie żadnych badań dotyczących interakcji swoich preparatów z innymi lekami lub innymi szczepionkami! Zdumiewać może zatem łatwość, z jaką osoby zgłaszające się do punktów szczepień otrzymują kwalifikację na szczepienie. Minimum 70% Polaków przyjmuje różne leki, zarówno te przepisane przez lekarza, jak i brane na własną rękę. Czy nie boją się oni niezbadanych, nieprzewidzianych skutków interakcji tych preparatów z zawartością szczepionki?
Wracając jednak do pacjentów z obniżoną odpornością. Szkoda, że nikt nie zapyta szacownego gremium Rady Medycznej, na jakiej podstawie wyraża ono niezbitą pewność, iż u tej grupy zaszczepionych właśnie teraz wygasa „skuteczność” dwóch przyjętych przez nich dawek. Jest to przecież kwestia nieznana nawet samym producentom. W Charakterystyce Produktu Leczniczego – a ufamy, że na stronie rządowej widnieją najaktualniejsze wersje tych dokumentów – Pfizer, Moderna, AstraZeneca oraz Johnson & Johnson podkreślają, że w ogóle nie wiedzą, ile wynosi okres utrzymywania się ochrony po szczepieniu, ponieważ „jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku”. Tym bardziej zatem nie wiadomo nic na temat skuteczności (i, co gorsza, bezpieczeństwa) szczepionek u osób z obniżoną odpornością – ponieważ wykluczono tę grupę pacjentów z badań!
Trzy czy cztery dawki? (Nie)dozwolone mieszanie szczepionek
Dociekliwszych może zastanawiać, dlaczego Ministerstwo Zdrowia mówi o trzech, a nie wprost o czterech dawkach. Jeśli ktoś teoretycznie mógłby przyjąć trzecią dawkę, oznacza to, że przyjął już dwie dawki szczepionki firmy Pfizer, Moderna lub AstraZeneca (tylko produkt marki Johnson & Johnson jest jednodawkowy). Są to jednak preparaty dwudawkowe, o czym wszyscy trzej producenci wspominają na początku ChPL – zaznaczając zaraz, że osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki ich firmy, pełen cykl szczepienia ukończą dopiero otrzymawszy następną dawkę tego samego produktu. Przyjmując zatem trzecią porcję specyfiku, po sprecyzowanym w zaleceniach odstępie czasu należałoby przyjąć i czwartą. Jak dodają także producenci, brak jest danych dotyczących możliwości zamiany marki szczepionki przy przyjmowaniu kolejnej dawki! ChPL informuje nas o nieprzeprowadzeniu żadnych badań nad interakcjami preparatu z innymi szczepionkami (w tym przeciw COVID-19). Ministerstwo Zdrowia jednak nic sobie nie robi z zastrzeżeń producentów i w swoim komunikacie podaje, że w przypadku niedostępności tego samego specyfiku, można podać inny preparat mRNA (firmy Pfizer lub Moderna).
– Każdy producent konstruuje szczepionkę na swój sposób, więc każda trochę inaczej stymuluje odpowiedź immunologiczną. Nawet, jeśli mechanizmy są podobne, nie oznacza [to], że są identyczne – tak w styczniu prof. Krzysztof Simon wypowiedział się dla portalu abczdrowie.pl –Jestem zdecydowanym przeciwnikiem mieszania jakichkolwiek szczepionek – podkreślił stanowczo członek Rady Medycznej. Wkrótce przekonamy się, czy pan profesor zaprzeczy sam sobie na potrzeby obrony dyrektywy trzeciej „dawki przypominającej”…
Charakterystyka Produktu Leczniczego ważniejsza od zaleceń ekspertów
Trzecia dawka budzi również wątpliwości natury prawnej. – Postępowanie niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego jest naruszeniem prawa. Lekarz bierze na siebie odpowiedzialność robienia eksperymentu medycznego – stwierdził w kwietniu tego roku prof. Robert Flisiak, również członek rządowej Rady Medycznej, cytowany przez portal abczdrowie.pl. W Polsce, jak do tej pory, nie dopuszczono do użytku żadnej trzydawkowej szczepionki przeciw COVID-19. W Charakterystykach wszystkich stosowanych u nas preparatów szczepionkowych nie ma mowy o „trzeciej dawce” czy „dawce przypominającej”. Każde nowe zalecenie co do stosowania już dopuszczonego leku czy szczepionki, nieznajdujące się w ChPL, podlega oddzielnym badaniom i rejestracji. Dopiero w momencie zakończenia badań klinicznych dla nowego wskazania wydawane jest nowe dopuszczenie do obrotu, a ChPL i ulotka są aktualizowane.
Nasuwa się retoryczne pytanie: dlaczego Rada Medyczna naraża lekarzy i osoby kwalifikujące do szczepienia na odpowiedzialność karną? Jeżeli lekarz ordynuje pacjentowi lek bądź szczepionkę w innym dawkowaniu niż jest to wskazane w ChPL, narusza zasady ostrożności, co podważa legalność zabiegu i tym samym może skutkować odpowiedzialnością karną za czyn nieumyślny przeciwko życiu lub zdrowiu pacjenta! Jeśli pokrzywdzony pacjent wniesie sprawę na wokandę sądową, lekarz może usłyszeć zarzuty z art. 160 § 3, 157 § 3 albo 156 § 2 Kodeksu karnego, które wiążą się z grzywną bądź karą pozbawienia wolności nawet do 3 lat.
Podanie preparatu w sposób inny niż zaleca się w ChPL możliwe jest w stanie wyższej konieczności, czyli pod warunkiem wystąpienia bezpośredniego niebezpieczeństwa dla pacjenta (co przed sądem lekarz musiałby udowodnić). Drugim usprawiedliwieniem zastosowania określonej metody profilaktycznej wbrew ChPL jest działanie w ramach eksperymentu leczniczego. Jednak, chociaż rozliczni niezależni lekarze alarmują, że Narodowy Program Szczepień jest formą eksperymentu medycznego, to formalnie nie dopełniono szeregu prawnych procedur, takich jak jego rejestracja, uzyskanie opinii Komisji Bioetycznej czy pozyskiwanie świadomej zgody od uczestników eksperymentu.
Kolejne grupy, kolejne dawki – kwestia czasu
Do tej pory 128 tysięcy osób otrzymało e-skierowanie na trzecią dawkę. Są to pacjenci z zaburzeniami odporności, którzy przyjęli wcześniej dwie dawki specyfiku Moderny lub Pfizera. Osoby, które otrzymały preparat AstraZeneca lub Johnson & Johnson, na razie nie są wzywane do trzeciego zastrzyku. Nie powinniśmy jednak się łudzić, że na tej jednej grupie pacjentów zakończy się temat „dawki przypominającej”. Jak oznajmiło Ministerstwo Zdrowia, tylko w 2021 roku zakontraktowano dla Polaków 113 milionów dawek (głównie preparatów dwudawkowych). Szczepionka Janssen firmy Johnson & Johnson wkrótce również może stać się dwudawkowa – trwające badania nad skutecznością dodatkowej dawki dają wyniki pomyślne dla korporacji (nic zaskakującego). W rzekomo wzorcowym pod względem walki z pandemią Izraelu z początkiem września wygasła ważność paszportu covidowego wszystkim, którzy przyjęli „tylko” dwie porcje preparatu przeciw COVID-19. A tymczasem izraelscy eksperci epidemiolodzy już wzywają rodaków, by przygotowali się na czwartą dawkę…
Stanowisko Rady Medycznej z końca sierpnia profesor Horban zakończył apelem, by kwalifikacje do szczepień trzecią dawką przeprowadzane były w ośrodkach „dysponujących odpowiednim doświadczeniem”. Tylko czym jest to doświadczenie? Jeżeli większość medyków bez oporu kieruje na szczepienie grupy pacjentów, o których bezpieczeństwie po przyjęciu specyfiku producenci nie wiedzą nic? Skoro zatem niezaszkodzenie pacjentowi (primum non nocere) nie jest główną zasadą lekarza, pozostaje mieć wątłą nadzieję, że zaniecha on nieroztropnego kwalifikowania do szczepienia przynajmniej ze względu na uzasadnioną obawę przed odpowiedzialnością karną za postępowanie wbrew ChPL. Jednak w tym celu pacjenci musieliby zechcieć zgłaszać swoje niepożądane odczyny poszczepienne (zamiast jedynie opowiadać o nich w autobusach) oraz wykazać się odwagą cywilną, potrzebną do wkroczenia na ścieżkę sądową. Jak dobrze wiemy, z obydwoma tymi warunkami Polacy mają niestety spory kłopot.
Autor: Aleksandra Urbanik
