Ocena skuteczności szczepionki firmy AstraZeneca trwa. Trudno porównywać też bezpośrednio skuteczność poszczególnych preparatów ze względu m.in. na różnice w projektach badań klinicznych i badanej populacji – powiedział prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak.
Prezes w środę na konferencji prasowej nakreślił proces dopuszczania na unijny rynek szczepionki opracowanej przez brytyjsko-szwedzki koncern AstraZeneca i naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego.
Wskazał, że dotychczasowe badania kliniczne pozwoliły stwierdzić, że chroni ona w 59,5 proc. przed zachorowaniem. Ponadto jej skuteczność jest porównywalna do tej przeciw grypie.
Zaznaczył też, że nadal kontynuowane są badania skuteczności substancji firmy AstraZeneca.
„Czekamy szczególnie na obiecujące wyniki badań ze Stanów Zjednoczonych, które były przedmiotem oceny Europejskiej Agencji Leków, ale ze względu na presję czasu Agencja zdecydowała, że dokona oceny (preparatu – PAP) na tym etapie” – powiedział. Zaznaczył, że te badania kliniczne prowadzone są na osobach w wieku 18 lat do 101. „Myślę, że ono przyniesie nowe istotne dane dotyczące kwestii wieku podeszłego” – dodał.
Zdaniem Cessaka nie powinno się porównywać bezpośrednio skuteczności dopuszczonych szczepionek przeciw COVID-19 ze względu m.in. na różnice w projekcie badania klinicznego, populacji, która brała w nich udział czy warunkach badania. Tym bardziej, że „część badań klinicznych, które zostały przeprowadzone pokazuje wysoką skuteczność, ale opiera się na niedostatecznej liczbie uczestników badania”.
„Ten reżim, który wprowadziła Europejska Agencja Leków doprowadził do tego, że u nas ta skuteczność jest niższa, a w Wielkiej Brytanii tę skuteczność mamy podaną na poziomie 73 proc.” – wskazał.
Szczepionka firmy AstraZeneca – kontynuował prezes – jest łatwiejsza w przechowywaniu i ma dłuższy termin przydatności. Zaznaczył też, że chroni przed hospitalizacją i ciężkim przebiegiem choroby.
„Każdy, kto przyjmie tę szczepionkę, wytworzy przeciwciała i odpowiedź komórkową niezależnie od wieku. Tu nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania szczepionki wobec wieku” – powiedział.
Cessak zwrócił uwagę też na fakt, że Europejska Agencja Leków, która wydała 29 stycznia pozytywną rekomendację dla tego preparatu nie ustaliła górnej granicy wieku dla osób, które powinny być nią szczepione. Dopuściła pewną elastyczność w jej ustaleniu przez kraje UE.
Rada Medyczna przy premierze Mateuszu Morawieckim rekomenduje, by stosować ją u osób poniżej 60. roku życia.
„Rzeczywiście, ocena skuteczności szczepionki u osób powyżej 55. roku życia była utrudniona z powodu niskiej liczby włączonych pacjentów. Tu mamy około 13 proc., to jest kilkaset osób włączonych powyżej 65. roku życia i niespełna 3 proc. powyżej 75. roku życia. Więc jest taka uwaga Europejskiej Agencji Leków, że ta pełna ocena skuteczności jest określona pomiędzy 18. a 55. rokiem życia” – wyjaśnił Cessak.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca to monowalentna szczepionka składającą się z pojedynczego, rekombinowanego, pozbawionego możliwości replikacji szympansiego wektora adenowirusowego (ChAdOx1) kodującego glikoproteinę S wirusa SARS-CoV-2
To preparat dwudawkowy, podawany domięśniowo złożony z dawek po 0,5 ml każda. Drugą dawkę szczepionki podaje się między 4 a 12 tygodniem (od 28 do 84 dni) od pierwszego zastrzyku.
Jak podano w charakterystyce produktu „obecnie dostępne dane z badań klinicznych nie pozwalają na oszacowanie skuteczności szczepionki u osób w wieku powyżej 55 lat.”, dlatego też Rada Medyczna przy premierze rekomenduje wykorzystywanie tego preparatu do uodparniania osób na COVID-19, którzy nie przekroczyli 60 r.ż. Skuteczność szczepionki wynosi około 60 proc. Ochrona pojawia się po około 3 tygodniach od pierwszego podania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Osoby zaszczepione mogą nie być w pełni chronione do 15 dni po podaniu drugiej dawki.
Jest to preparat, który jest mniej wymagający, jeśli chodzi o przechowywanie niż dostępne na rynku szczepionki wyprodukowane w technologii mRNA. Nieotwartą fiolkę można trzymać w lodówce (2-8 st.C) przez 6 miesięcy.
Szczepionki firmy AstraZeneca po raz pierwszy mają trafić do Polski w przyszłym tygodniu. Dopuszczono je warunkowo do obrotu na unijnym rynku pod koniec stycznia. To trzeci z kolei preparat przeciw COVID-19, którym mają być szczepieni mieszkańcy UE.
W lutym powinno przyjechać do naszego kraju ponad 500 tys. tych szczepionek. Dodatkowo dostarczone zostanie około 350 tys. dawek szczepionki firmy Moderna i około 1,4 mln koncernu Pfizer i firmy BioNTech.
Łącznie do końca I kwartału ma być zaszczepionych około 3 mln osób. Do tej pory zaszczepiono ich już 1 342 435. Drugą dawkę przyjęło blisko 290 tys. pacjentów.(PAP)
Autorka: Klaudia Torchała
