Wskazania, dawkowanie i sposób podawania szczepionki firmy Moderna zawiera m.in. dokument opublikowany w sobotę na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). W dokumencie są też przeciwwskazania i niepożądane odczyny poszczepienne. „Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych” – czytamy.
W dokumencie wymieniono przypadki, w których należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki. Wśród wielu sytuacji tego typu, wymieniono m.in. lęk. „W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja albo reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły”.
„Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób o obniżonej odporności, w tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu” – czytamy w ulotce.
Podkreślono, że okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w toczących się badaniach klinicznych.
Charakterystyka opisuje też kwestie skuteczności. Zaznaczono, że może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 14 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki.
Nie wiadomo, jak będą na szczepionkę reagowali pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki, bo… „Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji”. Nie badano wpływu szczepionki na płodność u ludzi. Mało tego: „Nie wiadomo, czy COVID-19 Vaccine Moderna przenika do mleka ludzkiego” – przyznaje producent.
„Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, COVID-19 Vaccine Moderna może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom, które przyjmą szczepionkę” – wskazano.
W dokumencie jest też m.in. opis działań niepożądanych, środków ostrożności w czasie przechowywania i wykaz substancji pomocniczych.
Europejska Agencja Leków dopuściła do użycia szczepionkę Moderny w środę. Rzecznik resortu zdrowia Wojciech Andrusiewicz poinformował w czwartek, że powinna ona dotrzeć do Polski w przyszłym tygodniu. Od 27 grudnia w Polsce wykonywane są szczepienia tylko jednym preparatem – firmy Pfizer i BioNTech. W sobotę na antenie TVP Info pełnomocnik rządu ds. programu szczepień Michał Dworczyk poinformował, że o 19.00 zaszczepiono w Polsce dwustutysięcznego pacjenta.
Pełną treść ulotki można znaleźć tutaj: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/anx_150575_pl.pdf
(PAP)(pas)
