NaukaWiadomościBioetyk: leki testowane we wczesnych badaniach klinicznych rzadko okazują się skuteczne

Karol Kwiatkowski7 sierpnia, 20206 min
Potrzebujemy Twojej pomocy, żeby wciąż tworzyć niezależne, wolne media. Jak możesz nam pomóc?

 

Za pomocą Pay Pal'a:
Za pomocą przelewu tradycyjnego:

 

Fundacja „Będziem Polakami”
ul. Podhalańska 3
85-123 Bydgoszcz
PKO BP PL04 1020 1462 0000 7902 0326 0783
Tytuł przelewu: darowizna na cele statutowe

Jest mało prawdopodobne, że nowa substancja, która dopiero trafia do testów z udziałem ludzi, okaże się skuteczna – wynika ze statystyk. Do uczestników badań powinien trafać transparentny przekaz w tym zakresie – uważa bioetyk prof. Marcin Waligóra z UJ w rozmowie z PAP.

Aby jakiś nowy lek lub rodzaj terapii został oficjalnie zarejestrowany, musi być przejść szereg kosztownych i długotrwałych testów – na liniach komórkowych, na zwierzętach, aż wreszcie trafia do pierwszej fazy badań klinicznych, czyli badań z udziałem ludzi.

„Badania kliniczne to jedyny sposób, żeby nowy lek trafił na rynek. Jednak trzeba wyraźnie powtarzać, że szansa na uznanie testowanej substancji za skuteczny lek – zwłaszcza w pierwszej fazie – jest niestety niewielka” – mówi w rozmowie z PAP bioetyk dr hab. Marcin Waligóra, prof. UJ.

Jak dodaje, tylko 10-15 proc. leków, które trafiły do pierwszej fazy badań z udziałem ludzi, jest później rejestrowanych.

Tłumaczy, że w pierwszej fazie badań klinicznych zwykle biorą udział zdrowi ochotnicy. To z ich udziałem testuje się początkowo nowe substancje. Inaczej jest jednak w wypadku testów terapii onkologicznych. Tam toksyczność podawanych substancji jest wysoka i w badaniach udział mogą wziąć wyłącznie osoby z nowotworami, które już wyczerpały możliwości standardowych terapii.

Szczególnie newralgiczną grupą badanych w testach leków onkologicznych są dzieci z nowotworami. Z analiz zespołu z Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum i McGill University w Kanadzie wynika, że tylko co dwudziesty potencjalny lek onkologiczny testowany na dzieciach trafia potem na rynek (https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234911). A to oznacza, że 95 proc. badań z udziałem ciężko chorych młodych osób kończy się z jakiegoś powodu niepowodzeniem. Poza tym u statystycznego pacjenta obserwowano co najmniej jedno poważne działanie niepożądane. Analizie poddano prawie 140 badań, w których wzięło udział ponad 3,8 tys. dzieci.

„Nasze badanie dostarcza konkretnych informacji, które powinny znaleźć się w procedurze uzyskania świadomej zgody od uczestników badań klinicznych – dodaje Mateusz Wasylewski, pierwszy autor publikacji. – Prawdopodobieństwo, że udział w fazie pierwszej badań klinicznych w onkologii będzie miało wymiar terapeutyczny jest niestety niewielkie. Pacjent powinien więc decydować się na udział w takich badaniach przede wszystkim ze względów altruistycznych – dla dobra innych pacjentów (oraz z chęci przysłużenia się rozwojowi nauki)”.

Zdaniem dra Waligóry taki transparentny przekaz kierowany do uczestników badań jest warunkiem utrzymania zaufania do medycyny. Jeśli będzie się tworzyć w pacjentach i ich rodzinach złudne nadzieje, skutek będzie taki, że ludzie do medycyny stracą zaufanie.

„To nasz obowiązek mówić potencjalnym pacjentom o tym, jak się rzeczy mają. To niestety może zmniejszyć liczbę chętnych do udziału w badaniach wczesnych faz, ale pozwoli utrzymać wysoki poziom zaufania do medycyny. A co się dzieje, kiedy tracimy poziom zaufania do medycyny – widzimy po ruchach antyszczepionkowych” – mówi dr. hab. Waligóra.

Naukowiec zaznacza jednak, że badań pierwszej fazy – mimo że rzadko prowadzą do rejestracji testowanego leku – nie można blokować. Udane badania z udziałem ludzi są jedyną drogą do nowych terapii. A te, które nie przynoszą pożądanych skutków – zapełniają lukę w wiedzy albo pokazują innym badaczom, którą ścieżką nie należy podążać.(PAP)

Badanie zostało sfinansowane ze środków Narodowego Centrum Nauki.

Udostępnij:

Karol Kwiatkowski

Wiceprezes Zarządu Fundacji "Będziem Polakami" - wydawcy Naszej Polski. Dziennikarz, działacz społeczny i polityczny.

Zostaw odpowiedź

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola oznaczone gwiazdką są wymagane

11 − 1 =