PolskaZagranicaSzczepionka na koronawirusa z „tymczasowym odstępstwem” w UE

Paweł Skutecki Paweł Skutecki14 lipca, 20202 min

Kraje Unii Europejskiej przyjęły we wtorek rozporządzenie unijne, którego celem jest przyspieszenie opracowania i wdrożenia szczepionki przeciwko Covid-19 we Wspólnocie.

Przewiduje ono tymczasowe odstępstwo dla badań klinicznych nad takimi szczepionkami od wcześniejszej oceny ryzyka środowiskowego wymaganej w prawodawstwie UE.Tymczasowe odstępstwo ma również zastosowanie, gdy państwa członkowskie zezwalają na stosowanie produktów leczniczych zawierających lub składających się z GMO przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania Covid-19 w niektórych wyjątkowych i pilnych sytuacjach określonych w przepisach farmaceutycznych.

Wpływ na środowisko produktów leczniczych (w tym szczepionek) zawierających lub składających się z GMO przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania Covid-19 pozostanie częścią procesu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z poszanowaniem wymagań bezpieczeństwa środowiskowego.

Rozporządzenie będzie obowiązywać tylko tak długo, jak długo Covid-19 zostanie uznany za pandemię przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub tak długo, jak długo będzie obowiązywał akt wykonawczy, w którym Komisja Europejska uzna obecną sytuację za stwarzającą zagrożenie dla zdrowia publicznego z powodu Covid-19.

„Szczepionka przeciwko Covid-19 jest pilnie potrzebna. To rozporządzenie zapewni, że badania kliniczne w UE rozpoczną się bez opóźnień i że nie stracimy cennego czasu” – powiedział we wtorek Jens Spahn, minister zdrowia Niemiec, które od 1 lipca sprawują prezydencję w UE.

Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)

Paweł Skutecki

Paweł Skutecki

Zostaw odpowiedź

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola oznaczone gwiazdką są wymagane

fourteen + 14 =