W latach 2017-2020 w Głównym Inspektoracie Sanitarnym złożono blisko 63 tys. powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia do obrotu nowego suplementu diety. GIS poddał analizie zaledwie 11% z nich, przy czym część produktów weryfikowano pod kątem składu, czy nie zawierają niedozwolonych substancji, wobec innych wszczynano postępowania wyjaśniające, których celem było ustalenie, czy produkty są bezpieczne dla zdrowia.
Weryfikacja niektórych powiadomień ciągnęła się latami. Najdłuższe analizy trwały od dwóch do niemal 14 lat i do dnia zakończenia kontroli NIK w maju 2021 r. wyniki badań wciąż nie były znane. Problem w tym, że poddane weryfikacji produkty, często budzące wątpliwości GIS, mogły być przez ten czas dostępne na rynku. Sprzedaż można bowiem rozpocząć z chwilą złożenia w Głównym Inspektoracie Sanitarnym powiadomienia o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek nowego suplementu diety.
Z kolei od trzech miesięcy do ponad trzech lat trwało wyjaśnianie, czy zgłoszony produkt jest bezpieczny. Niektóre postępowania jasno wykazały, że badane suplementy diety nie spełniają norm i nie powinny być sprzedawane jako środki spożywcze (4 na 7 zbadanych przez NIK). Duża skala nieprawidłowości dotyczyła także sprzedaży internetowej. Kontrolerzy Izby zidentyfikowali w sieci suplementy diety z niedozwolonymi składnikami, które mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia.
O tym, z jak poważnym problemem mamy do czynienia świadczą dane pokazujące błyskawiczny wzrost popularności tych produktów. O ile w latach 2013-2015 zgłoszono w GIS w sumie od 9 do 12 tys. nowych suplementów diety (3-4 tys. rocznie), o tyle w latach 2017-2020 już 62 808. Jedną z najistotniejszych przyczyn wzrostu popytu była reklama, zwłaszcza telewizyjna. Wzrost popularności nie wiązał się jednak ze wzrostem świadomości Polaków na temat tego, czym są takie produkty i czym się różnią od leków OTC, czyli sprzedawanych bez recepty. Mając m.in. to na uwadze, Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt ustawy z propozycją wprowadzenia opłaty za reklamę suplementów diety, która miałaby trafiać na konto właściwego urzędu skarbowego. Resort zrezygnował jednak z tego pomysłu, co zdaniem NIK było nieuzasadnione.
Izba ma także zastrzeżenia do kontroli rynku suplementów diety. Kolejni ministrowie zdrowia przyjmowali, że ryzyko z nim związane jest niewielkie, dlatego nie identyfikowali potencjalnych zagrożeń, a tym samym nie mogli im zapobiegać, ani ich eliminować. Resort mogłaby wesprzeć w tym zakresie Rada do spraw Monitoringu Żywności i Żywienia, jedyny taki merytoryczny organ przy Ministrze Zdrowia, ale od 2011 r. Rada nie prowadziła żadnej działalności.
Już wcześniejsza kontrola NIK, dotycząca dopuszczania suplementów diety do obrotu pokazała, że nadzór nad ich jakością w latach 2014-2016 był niedostateczny, podobnie jak dotycząca takich produktów edukacja żywieniowa. Zdaniem Izby główną przyczyną tego stanu były nieadekwatne do sytuacji przepisy, szczególnie w sprawie wprowadzania na rynek nowych produktów i ich reklamy. NIK proponowała systemowe rozwiązania i zmiany ustawowe, jednak nie zostały one wprowadzone. Celem najnowszej kontroli było więc sprawdzenie, czy w latach 2017-2020 organy odpowiedzialne za nadzór nad wprowadzanymi na rynek suplementami diety, zapewniły konsumentom odpowiedni poziom bezpieczeństwa zdrowotnego. Zdaniem Izby tak się nie stało.
Bezpieczeństwo suplementów diety
W badanym przez NIK okresie, organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej kontrolowały co roku niemal 80% wytwórni suplementów diety i ok. 40% hurtowni oferujących te produkty. W sumie wydano 437 decyzji nakazujących wycofanie ze sprzedaży suplementu diety, zakazujących sprzedaży bądź czasowo wstrzymujących sprzedaż. Część z tych decyzji dotyczyła różnych produktów tych samych producentów, których w tej sytuacji obejmowano wzmożonym nadzorem sanitarnym.
Kontrolerzy NIK przyjrzeli się sprawom 7 produktów, w przypadku których zakończono postępowanie wyjaśniające. Okazało się, że 4 z nich nie mogą być sprzedawane, jako suplementy diety, przy czym informacja na temat jednego z nich trafiła do producenta po ponad trzech latach od złożenia powiadomienia o wprowadzeniu produktu na rynek.
Zagrożenia wiązały się także ze sprzedażą internetową. Kontrolerzy NIK zidentyfikowali w sieci 20 suplementów diety zawierających składniki, których stosowanie w żywności jest niedozwolone i które według GIS mogą zagrażać bezpieczeństwu konsumentów: MK-677 – Ibutamoren, johimbina, androsta-3,5-diene-7,17- Dione, konopie włókniste, świerzbowiec właściwy, DMHA, ostarine (MK-2866), DHEA, 5-HTP (hydroksytryptofan). Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przedsiębiorcy, którzy oferowali te produkty, w większości przypadków nie dopełnili obowiązku ich zgłoszenia, wprowadzili je na rynek nielegalnie.
Konieczna zmiany przepisów
O tym, że rynek suplementów diety wymaga szczególnego nadzoru, NIK przekonywała już po kontroli w 2016 r. Izb proponowała wówczas m.in. zmianę systemu notyfikacji, czyli powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego przez producenta o wprowadzeniu na rynek takiego produktu lub zamiarze wprowadzenia, pobieranie opłat za notyfikację, a także stworzenie systemu ostrzegania konsumentów przed znajdującymi się na runku suplementami, które nie zostały oficjalnie zgłoszone w GIS. NIK uznała też za konieczne wydzielenie z rejestru tych suplementów diety, które są weryfikowane ze względu na wątpliwości co do ich bezpieczeństwa, proponowała również podwyższenie kar pieniężnych za wprowadzanie na rynek niebezpiecznych lub nielegalnych suplementów diety oraz za nieprzestrzeganie wymagań w zakresie m.in. reklamy i promocji. Wśród propozycji NIK znalazł się także zakaz reklamy suplementów diety z wykorzystaniem wizerunku osób ze środowiska medycznego i farmaceutycznego czy odwoływania się do zaleceń takich osób.
W Ministerstwie Zdrowia przygotowano wówczas, zbieżny ze stanowiskiem Izby, projekt nowelizacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a wprowadzenie zaplanowanych zmian mogło pozytywnie wpłynąć na bezpieczeństwo tego rynku. Zmiany nie weszły jednak w życie, a Główny Inspektor Sanitarny nadal analizuje m.in. ich zgodność z przepisami międzynarodowymi, a Minister Zdrowia nie wyznaczył terminu zakończenia tych prac.
Bez efektów pozostały także działania powołanego w 2016 r. Zespołu do spraw uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych. Zaproponowane przez Zespół zmiany, również zbieżne z wnioskami NIK z 2016 r., dotyczyły zwiększenia efektywności nadzoru nad reklamą tych produktów, np. możliwości natychmiastowego jej wstrzymania na czas prowadzenia pełnego postępowania w sprawie reklamowanego suplementu, czy doprecyzowania zasad reklamowania takich produktów w internecie.
GIS proponował z kolei by decyzja o zakazie wprowadzania na rynek lub nakazie wycofania z obrotu suplementu diety niespełniającego wymagań była podawana do publicznej wiadomości. Inny pomysły dotyczyły wprowadzenia opłat za złożenie powiadomienia (1 000 zł) i za zmianę danych w powiadomieniu (500 zł) oraz konieczności powiadamiania GIS o wycofaniu produktu z rynku. Do tej pory takie przepisy nie zostały jednak wprowadzone. Główny Inspektor Sanitarny tłumaczył, że trwają prace nad zmianami w ustawie, które w sposób całościowy obejmą rynek suplementów diety. Zdaniem GIS mają one zapewnić konsumentom bezpieczeństwo zdrowotne, a przy tym nie naruszać zasad swobodnego przepływu towarów i nie obciążać nadmiernie ani administracji, ani producentów. W opinii NIK, wprowadzenie zmian już teraz wzmocniłoby jednak bezpieczeństwo konsumentów.
Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego problemem jest także brak pełnej harmonizacji prawa w zakresie suplementów diety. W jego opinii, kraje unijne borykają się m.in. z odmienną interpretację przepisów, różnymi zasadami wdrożenia systemu powiadamiania/lub jego braku, czy tworzenia krajowych list składników suplementów diety innych niż witaminy i składniki mineralne, a z nawet z samą definicją suplementu diety.
Dynamicznie rozwijający się od kilku lat rynek suplementów diety jest w ocenie Najwyższej Izby Kontroli obszarem słabo rozpoznanym i niedostatecznie uporządkowanym. Uregulowania i usprawnienia wymaga przede wszystkim kwestia rejestracji suplementów diety, nadzoru nad ich wprowadzaniem do obrotu i sprzedażą. Problemem jest też niski poziom wiedzy społeczeństwa na temat suplementów, w tym świadomości istotnych różnic pomiędzy lekami bez recepty, a tymi produktami. Ponadto obecność na rynku suplementów diety zawierających niedozwolone składniki, mogące stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa konsumentów, wymaga podejmowania przez organy sprawujące nadzór nad bezpieczeństwem żywności ciągłych, stanowczych i skutecznych działań eliminujących niebezpieczeństwo.
Najwyższa Izba Kontroli sformułowała więc następujące wnioski do ministra zdrowia:
- Ustalenie w drodze rozporządzenia wykazu składników niedozwolonych do stosowania w suplementach diety.
- Określenie w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia czasu trwania weryfikacji powiadomień o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementów diety, z jednoczesnym zakazem sprzedaży suplementu diety do czasu zweryfikowania powiadomienia i zatwierdzenia zgłoszenia.
- Określenie w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia terminu na przedstawienie, przez podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplement diety, opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub jednostki naukowej, lub dodatkowych informacji, w ramach postępowania wyjaśniającego.
- Dokonanie oceny efektów samoregulacji nadawców telewizyjnych oraz organizacji zrzeszających producentów suplementów diety w sprawie sposobu reklamowania tych produktów i ponowne przeanalizowanie zasadności wprowadzenia w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia postulowanej w 2019 r. opłaty od reklam suplementów diety.
- Podjęcie, we współpracy z ministrem właściwym do spraw edukacji działań o charakterze edukacyjno-informacyjnym w zakresie racjonalnego stosowania suplementów diety, ze szczególnym zwróceniem uwagi na możliwe działania niepożądane.
Ponadto aktualne pozostają, niezrealizowane dotychczas, wnioski sformułowane przez NIK w 2016 r. w informacji o wynikach kontroli „Dopuszczanie do obrotu suplementów diety”.
(NIK)
