Polska to atrakcyjny kraj dla prowadzenia badań klinicznych. W 2021 roku zarejestrowano rekordową ich liczbę: 800 projektów komercyjnych i niekomercyjnych. Polska wraz z całym regionem Europy Środkowo-Wschodniej ma istotny udział w europejskim i światowym rynku badań klinicznych. Choć do tej pory dominował w nim segment komercyjnych projektów, to zaczyna przybywać również tych niekomercyjnych, zwłaszcza od kiedy powstała Agencja Badań Medycznych. Przygotowywana jest ustawa, która dopasuje polskie przepisy do europejskiego prawodawstwa i pozwoli na szerszą współpracę międzynarodową.
Jak wynika z raportu przygotowanego przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO, w okresie ostatnich 25 lat Polska ugruntowała swoją pozycję jako jeden z potentatów na światowym rynku badań klinicznych. W 2019 roku zajęła 11. miejsce na świecie pod względem udziału w rynku iBPCT (innowacyjnych biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych).
– Polska jest liderem, szczególnie w Europie Środkowej, ale i w całej Europie, i to bardzo cieszy. Widzimy potencjał gospodarczy, bo rynek jest wart co najmniej 6 mld zł, więc kontrybucja gospodarcza jest nie do przecenienia – mówi agencji Newseria Biznes dr hab. n. med. Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.
W latach 2014–2019 Polska odnotowała jeden z największych wzrostów udziału w rynku iBPCT na świecie, plasując się na piątym miejscu za Chinami, Hiszpanią, Koreą Południową i Tajwanem. Mimo pandemii w 2020 roku wartość ekonomiczna iBPCT przekroczyła 1,4 mld dol. (15 proc. wszystkich nakładów na R&D w Polsce), utworzono ok. 9 tys. miejsc pracy związanych z tym segmentem badań, a ponad 25 tys. polskich pacjentów uzyskało dostęp do nowych terapii eksperymentalnych.
– Tym, co przyciąga sponsorów, którzy realizują międzynarodowe badania kliniczne w Polsce, jest przede wszystkim bardzo profesjonalna kadra. To jest bardzo istotne, że mamy badaczy, którzy naprawdę świetnie sobie z tym radzą – podkreśla dr hab. n. med. Radosław Sierpiński. – Jesteśmy również państwem o scentralizowanej ochronie zdrowia, więc możliwości włączania pacjentów w badania są wyraźnie większe niż w tych krajach, gdzie medycyna jest bardziej rozdrobniona.
Pozycję w światowej czołówce kraje CEE i Polska zawdzięczają takim czynnikom jak wyższa produktywność ośrodków w porównaniu z rynkami o ugruntowanej pozycji, niższe koszty pracy i rozpoczęcia badań oraz dobra reputacja w zakresie jakości.
– Takie instytucje jak Agencja Badań Medycznych pokazują, że ekosystem w Polsce jest przyjazny, że potrafimy i chcemy to robić, i mam nadzieję, że czekają nas tylko wzrosty – mówi prezes agencji.
Powstała w 2019 roku ABM jest państwowym podmiotem odpowiedzialnym za rozwój badań w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Realizuje jeden z pierwszych publicznych programów dotacyjnych z finansowaniem przeznaczonym na niekomercyjne badania kliniczne w Polsce, które są szansą dla polskich pacjentów na dostęp do najnowszych technologii. Są też okazją dla polskich naukowców na udział w światowych badaniach. W latach 2011–2019 odsetek projektów niekomercyjnych osiągał w Polsce niskie w porównaniu z Europą Zachodnią wartości pomiędzy 0,5 a 5 proc.
Jednym z projektów ABM było stworzenie wyspecjalizowanych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych na zasadzie modelu usług wspólnych dla kompleksowego i systemowego wsparcia realizacji badań komercyjnych i niekomercyjnych. Ta inicjatywa ma na celu uatrakcyjnienie rynku badań klinicznych w Polsce, co przyczyni się do zwiększenia dostępu pacjentów do nowoczesnych, innowacyjnych terapii, częstszego wyboru przez sponsorów ośrodków badawczych, a także wzrostu liczby realizowanych badań. Nowo powstałe Centra pozwolą na lepszą koordynację badań klinicznych w Polsce.
– W Polsce powstaje ponad 20 takich centrów, będą otwierane już niebawem co miesiąc. Z jednej strony zabezpieczamy w ten sposób jakość obsługi pacjenta i prowadzenie badań klinicznych, a z drugiej pokazujemy, że jesteśmy wartościowym partnerem na arenie międzynarodowej – informuje Radosław Sierpiński.
Ponadto Agencja Badań Medycznych przeznaczyła ponad 47 mln zł na stworzenie wyspecjalizowanych Onkologicznych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (OnkoCWBK), które dołączą do Polskiej Sieci Badań Klinicznych. Siedem rekomendowanych do dofinansowania ośrodków dołączy do już istniejących 16 placówek.
– Onkologiczne Centra Wsparcia Badań Klinicznych to istotna inicjatywa, która pokazuje, że nie skupiamy się tylko na szpitalach akademickich, największych instytutach naukowo-badawczych. Chcemy również, żeby badania kliniczne stanowiły realny dostęp do innowacyjnych terapii onkologicznych i hematologicznych. Stąd też skłonienie się w kierunku regionalnych centrów onkologii, jak choćby na Dolnym Śląsku. To są miejsca, gdzie takie badania mogą się toczyć na wysokim poziomie. Gros pacjentów na przykład w Świętokrzyskiem bierze w nich udział i dzięki temu uzyskuje dostęp do nowoczesnej terapii, niejednokrotnie nie mając w zasięgu ośrodka akademickiego – informuje prezes ABM.
Jak wskazuje Deloitte, udział badań onkologicznych na późnych etapach wynosi ok. 35 proc. i pozostaje stabilny, mimo że ostatnio duży nacisk położono na walkę z koronawirusem.
Zgodnie z raportem INFARMY i POLCRO Polska zajmuje czołowe miejsce wśród krajów o wysokim poziomie dostępności badań klinicznych dla pacjentów, plasując się na 12. miejscu na świecie i ósmym miejscu w Europie, wyprzedzając Niemcy, Francję, Włochy i Wielką Brytanię. Z raportu Deloitte’a wynika, że w 2021 roku w Polsce przeprowadzono rekordową liczbę ponad 800 badań klinicznych. Jednak w zakresie dostępu do innowacyjnych terapii mamy jeszcze trochę do nadrobienia.
– Zwracam uwagę, że przez bardzo wiele lat szeroko pojęty przemysł biotechnologiczny czy biomedyczny nie był właściwie doinwestowany, nie było źródeł finansowania i bardzo często proces badawczy nie kończył się stosownym wdrożeniem na polskim rynku. W najbliższym czasie przed nami uchwała Rady Ministrów, czyli plan rozwoju biomedycyny na najbliższe 10 lat, gdzie faktycznie wsparci zostaną polscy badacze, zespoły badawcze, polskie innowacyjne firmy biotechnologiczne, żeby te innowacje pochodzące z Polski mogły tu pozostać dla polskich pacjentów – podkreśla Radosław Sierpiński.
Jak dodaje, trend wzrostowy rynku badań klinicznych łatwiej będzie utrzymać dzięki odpowiednim przepisom.
– Finiszujemy z projektem ustawy o badaniach klinicznych, która w najbliższych miesiącach będzie przedłożona w polskim parlamencie. Będzie dostosowywała, harmonizowała nasze prawodawstwo w tym zakresie z prawodawstwem europejskim – zauważa prezes ABM.
Wśród najważniejszych zmian, które wprowadzi ustawa, jest m.in. utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych oraz Funduszu Kompensacyjnego przy Biurze Rzecznika Praw Pacjenta. Te instytucje mają spowodować, że system będzie jeszcze bardziej przyjazny dla pacjentów.
