Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła w poniedziałek ocenę wniosku amerykańskiego koncernu Moderna dotyczącego podawania dawki przypominającej szczepionki przeciw Covid-19.
„Dawki przypominające podaje się osobom zaszczepionym, tj. osobom, które ukończyły szczepienie pierwotne, aby przywrócić odporność po jej zaniku. Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA przeprowadzi przyspieszoną ocenę danych przedłożonych przez firmę wprowadzającą (szczepionkę) do obrotu, w tym wyników trwającego badania klinicznego. Na podstawie tego przeglądu CHMP zaleci, czy aktualizacje informacji o produkcie są właściwe. EMA poinformuje o wyniku oceny w odpowiednim czasie” – czytamy w komunikacie Agencji.
Przypomniała ona również opublikowane wcześniej stanowisko, zgodnie z którym podawanie kolejnych dawek szczepionki w populacji ogólnej nie jest pilnie konieczne.
„EMA ocenia niniejszy wniosek, aby zapewnić dostępność dowodów na poparcie podawania dalszych dawek w razie potrzeby. (…) Chociaż EMA ocenia odpowiednie dane, państwa członkowskie mogą już rozważyć plany przygotowawcze dotyczące podawania dawek przypominających i dodatkowych dawek” – sugeruje Agencja.
Preparat Moderny jest dopuszczony do stosowania u osób w wieku 12 lat i starszych. Złożony wniosek dotyczy podawania trzeciej dawki co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce u osób w wieku 12 lat i starszych.
Z Brukseli Artur Ciechanowicz (PAP)
