W Polsce, podobnie jak w innych państwach Unii Europejskiej, toczy się wiele badań klinicznych z udziałem dzieci – wskazał w piątek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak.
Każdego roku – jak podał – badania kliniczne z udziałem małoletnich stanowią ok. 10 proc. wydawanych przez URPL pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował piątkową informację – jak wyjaśnił – w związku z obserwowanymi w ostatnich dniach nasilonymi działaniami kwestionującymi zasadność szczepień oraz szerzącą się dezinformacją i mitami dotyczącymi udziału małoletnich w badaniach klinicznych szczepionek.
Prezes URPL przypomniał, że badania kliniczne produktów leczniczych są kluczowym etapem procesu rozwoju nowych leków, niezwykle istotnym dla postępu w medycynie i farmacji.
„Bez badań klinicznych nie powstaną nowe leki, a przecież wciąż w wielu obszarach terapeutycznych pacjenci czekają na skuteczne i bezpieczne metody leczenia bądź zapobiegania chorobom jak ma to miejsce w przypadku szczepionek” – wskazał.
Cessak podnosi, że wszelkim obawom przed prowadzeniem badań z udziałem małoletnich należy przeciwstawić obawy etyczne związane z podawaniem małoletnim produktów leczniczych, które na tej populacji nie zostały właściwie przebadane.
„Temu zagrożeniu zdrowia publicznego można zaradzić w bezpieczny sposób poprzez badania kliniczne z udziałem małoletnich, które są dokładnie kontrolowane, monitorowane oraz zaopiniowane przez komisję etyczną celem zapewnienia ochrony ich uczestników, przede wszystkim zaś dobrowolne” – podkreślił.
Przypomniał, że obowiązujące obecnie w Polsce przepisy dotyczące uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych oraz zasad prowadzenia takich badań są efektem transpozycji do krajowych przepisów dyrektyw unijnych.
Cessak wskazał też, że celem badania klinicznego produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach jest odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub zidentyfikowanie działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, z uwzględnieniem ich bezpieczeństwa i skuteczności.
„W Polsce, podobnie jak w innych państwach UE toczy się wiele badań klinicznych z udziałem małoletnich, dotyczących chorób dotykających tej populacji: m.in. badań onkologicznych (np. białaczka), neurologicznych (np. padaczka), kardiologicznych (np. wady serca) oraz dotyczących szczepionek” – zaznaczył.
Każdego roku – jak podał – badania kliniczne z udziałem małoletnich stanowią ok. 10 proc. wydawanych przez prezesa URPL pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych.
Cessak poinformował, że powołany przy Europejskiej Agencji Leków Komitet Pediatryczny ocenia przygotowane dla rozwijanych produktów leczniczych Plany Badań Pediatrycznych, czyli programy badań i rozwoju, zawierające szczegóły dotyczące ram czasowych oraz proponowanych środków określających, które z podgrup populacji należy zbadać, jakimi sposobami i w jakim czasie.
Podał też, że Komitet Pediatryczny ustalił plan badań dla szczepionek przeciwko COVID-19 dla populacji pediatrycznej prowadzonych wieloośrodkowo na takich samych zasadach w państwach UE, m. in. Hiszpanii, Finlandii, Polsce i Niemczech.
Cessak podkreślił, że badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając to, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, po uzyskaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia.
Za włączenie uczestnika do badania klinicznego odpowiada badacz, czyli lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Polski oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego.
Cessak zaznaczył, że udział w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolny, a uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili się wycofać. (PAP)
Autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl
