Wstępne dane sugerują, że szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 można podawać kobietom w ciąży

Podawanie szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 nie wydaje się wiązać z istotnym ryzykiem dla kobiety w ciąży ani dla jej dziecka – wynika z badań, których wyniki publikuje “New England Journal of Medicine”.

Pierwszymi szczepionkami przeciwko COVID-19 dostępnymi w Stanach Zjednoczonych były szczepionki mRNA: BNT162b2 (Pfizer – BioNTech) i mRNA-1273 (Moderna). W grudniu 2020 r. szczepionki te otrzymały zezwolenie Food and Drug Administration (FDA) na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) jako seria dwóch dawek, w odstępie trzech tygodni w przypadku Pfizer – BioNTech i miesiąca w przypadku Moderny. Kobiety w ciąży zostały wykluczone z badań klinicznych poprzedzających zezwolenie, a w momencie wydania pozwolenia dostępne były tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych szczepionek w czasie ciąży – dotyczyły kobiet, które były w nieświadomej ciąży, kiedy przystępowały do badań.

Jednak kobiety w ciąży, które chorują na COVID-19 są narażone na zwiększone ryzyko ciężkiej choroby (np. skutkującej przyjęciem na oddział intensywnej opieki medycznej, koniecznością pozaustrojowego natleniania – ECMO lub wentylacji mechanicznej) i zgonu w porównaniu z osobami w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży.

Kobiety w ciąży chorujące na COVID-19 mogą być też bardziej narażone na niekorzystne skutki ciąży, takie jak poród przedwczesny, w porównaniu z kobietami w ciąży bez COVID-19. Dlatego instytucje takie jak: Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)we współpracy z American College of Obstetricians and Gynecologists oraz American Academy of Pediatrics wydały wytyczne wskazujące, że szczepionek przeciwko COVID-19 nie należy odmawiać kobietom w ciąży.

Monitorowanie ciężarnych jest niezbędne do scharakteryzowania bezpieczeństwa nowych szczepionek przeciwko COVID-19, które wykorzystują mRNA, nanocząsteczki lipidów i najnowocześniejsze procesy produkcyjne. Ponadto ustalenie ich profili bezpieczeństwa ma kluczowe znaczenie dla sformułowania zaleceń dotyczących szczepień przyszłych matek przeciwko COVID-19.

Aby wstępnie ocenić bezpieczeństwo stosowania szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży, zespół doktora Toma Shimabukuro z Centers for Disease Control and Prevention przeanalizował dane zebrane pomiędzy 14 grudnia 2020 a 28 lutego 2021 z trzech amerykańskich systemów monitorowania bezpieczeństwa szczepień („v-safe after vaccination health checker”, „v-safe pregnancy registry” oraz “Vaccine Adverse Event Reporting System” VAERS). Te dobrowolne systemy oparte są na aplikacjach na smartfony.

Łącznie, jako będące w ciąży, zidentyfikowano 35 691 uczestniczek badań w wieku od 16 do 54 lat, które otrzymały zastrzyki Moderna lub Pfizer. Żadna z zaangażowanych kobiet nie otrzymała jednodawkowej szczepionki Johnson & Johnson, która stała się dostępna po badaniu.

Ból w miejscu wstrzyknięcia zgłaszany był częściej przez ciężarne niż przez kobiety niebędące w ciąży, rzadsze natomiast były bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze i gorączka. Spośród 3958 uczestniczek zapisanych do dwóch wspomnianych dobrowolnych rejestrów ciąż „v-safe”, u 827 ciąża już zakończyła się, z czego w 115 przypadkach (13,9 proc.) doszło do utraty ciąży, a w 712 (86,1 proc.) do urodzenia żywego dziecka (głównie wśród uczestniczek szczepionych w trzecim trymestrze).

Niekorzystne dla noworodków skutki obejmowały poród przedwczesny (9,4 proc.) i oraz wielkość dziecka zbyt małą w stosunku do wieku ciążowego (w 3,2 proc.); nie odnotowano zgonów noworodków.

Spośród 221 zdarzeń niepożądanych związanych z ciążą zgłoszonych do VAERS, najczęściej zgłaszanym zdarzeniem było poronienie samoistne (46 przypadków).

Chociaż nie można ich bezpośrednio porównać, obliczone proporcje niekorzystnych wyników dotyczących noworodków i ciąży u kobiet zaszczepionych przeciwko COVID-19, które przeszły pełną ciążę, były podobne do przypadków odnotowanych w badaniach z udziałem kobiet w ciąży, które przeprowadzono przed pandemią COVID-19.

Jak zaznaczają autorzy, konieczne są dalsze obserwacje długoterminowe, w tym obserwacja dużej liczby kobiet zaszczepionych we wcześniejszej fazie ciąży, aby uzyskać informacje na temat wyników dotyczących matek, przebiegu ciąży i niemowląt. (PAP)

Autor: Paweł Wernicki