Obecnie nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowy między szczepieniem preparatem przeciw COVID-19 firmy Janssen a tworzeniem się zakrzepów krwi, powodujących niedrożność naczyń – przekazał PAP prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Grzegorz Cessak. Dodał, że Europejska Agencja Leków bada sprawę.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) oraz Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) we wtorek zaleciły wstrzymanie szczepień z użyciem tego jednodawkowego preparatu z uwagi na wystąpienie sześciu przypadków rzadkich zakrzepów krwi wśród 6,8 mln zaszczepionych osób. To jedna z trzech szczepionek używanych w USA.
Prezes URPL przypomniał w tym kontekście, że w zeszłym tygodniu Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd sygnału bezpieczeństwa w celu oceny zgłoszonych zdarzeń zatorowych i zakrzepowych (tworzenie się zakrzepów krwi powodujących niedrożność naczyń) u osób, które otrzymały szczepionkę Janssen przeciw COVID-19.
Równocześnie zaznaczył, że „w kontekście tego przeglądu Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) bada wszystkie zgłoszone przypadki i zdecyduje, czy konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych”.
„Obecnie nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowy między szczepieniem szczepionką przeciw COVID-19 firmy Janssen a wspomnianymi schorzeniami” – przyznał Cessak. Podał, że w środę rano odbędzie się dyskusja w tej sprawie. „Jutro o godz. 10.00 mamy dyskusję w EMA” – dodał.
Podkreślił, że Agencja będzie dalej informować o wynikach oceny. „Przypadki są tak rzadkie, że profil bezpieczeństwa leku niezmieniony” – stwierdził.
Do Polski w środę rano trafić ma pierwsza dostawa tych szczepionek. Dostarczonych ma być około 120 tys. dawek.
Jak przekazał PAP prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych Michał Kuczmierowski „stanowisko EMA będzie istotne, ale dystrybucję do punktów szczepień rozpoczynamy w tym tygodniu”.
W Polsce szczepi się w tej chwili trzema dwudawkowymi preparatami firm: Pfizer, Moderny (mRNA) i preparatem wektorowym AstraZeneca.
Wcześniej przypadki zakrzepicy z małopłytkowością wystąpiły też u osób szczepionych AstraZeneką. Ostatecznie po analizie tych przypadków EMA na początku wydała kwietnia opinię, że są to bardzo rzadkie przypadki, a korzyści ze stosowania szczepionki AstraZeneki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych.
UE złożyła zamówienie na 200 mln dawek tej szczepionki z opcją na dodatkowe 200 mln dawek. W połowie marca przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zapowiadała, że kraje unijne powinny otrzymać w drugim kwartale br. około 55 milionów dawek preparatu.
Szczepionka o nazwie Janssen COVID-19 Vaccine opracowana przez firmę Janssen Pharmaceutica NV, która należy do grupy Johnson&Johnson, została dopuszczona 11 marca warunkowo do obrotu na rynku UE.
Szczepionka opiera się na niezdolnym do replikacji adenowirusie – Ad26. Jest on nośnikiem materiału genetycznego, pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2 powodującego COVID-19. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby.(PAP)
autorka: Klaudia Torchała
