Linia produkcyjna szczepionki firmy Novavax będzie pod Łodzią

Szczepionka firmy Novavax (NVX-CoV2373) oparta jest na białkach produkowanych w komórkach owadów. W badaniach klinicznych wykazała wysoką skuteczność i ochronę także przed nowymi wariantami koronawirusa. Produkcję tego preparatu ma rozpocząć polska firma.

W środę spółka Mabion poinformowała, że zawarła umowę z amerykańską firmą Novavax na transfer technologii i próby techniczne dot. produkcji antygenu kandydata na szczepionkę przeciw Covid-19. Dodała, że ma też porozumienie z Polskim Funduszem Rozwoju (PFR) ws. inwestycji do 40 mln zł na zwiększenie mocy produkcyjnych. „Już w tym kwartale ruszy niezbędna produkcja testowa, która rozpocznie proces transferu technologii do Polski” – napisał na FB premier Mateusz Morawiecki.

Prezes PFR Paweł Borys wyraził przekonanie, że produkcję szczepionek przez Mabion uda się uruchomić na przełomie drugiego i trzeciego kwartału. Linia produkcyjna będzie pod Łodzią.

Szczepionka Novavax (nazywana symbolem NVX-CoV2373) jest obecnie w trakcie procesu rejestracji w Europejskiej Agencji Leków.

Chodzi o szczepionkę nowej generacji. Zastosowano w niej szczególną technologię: genetyczna sekwencja, odpowiadająca wirusowemu antygenowi (w tym wypadku – białku spike koronawirusa), wprowadzana jest do wirusów atakujących owady. W owadzich komórkach powstaje potem białko-antygen, które będzie pobudzało układ odpornościowy.

Owady to stosunkowo złożone organizmy, dzięki czemu ich komórki są zdolne do wprowadzania różnorodnych, naturalnych modyfikacji produkowanego białka. Dzięki temu tak pozyskany antygen mocno przypomina naturalne białko koronawirusa.

Białka te łączone są potem w nanocząstki, które wielkością przypominają samego wirusa. Pozwala to lepiej prezentować antygeny układowi odpornościowemu. Dzięki takiej technologii – jak zapewnia firma – powstaje szczepionka czysta, stabilna i skuteczna.

Można ją przechowywać w łatwo osiągalnej temperaturze od 2 do 8 st. C.

Dodatkowo zastosowano w niej nowego typu adiuwant o nazwie Matrix-M. Adiuwant to dodawana do szczepionki substancja, która nasila działanie układu immunologicznego. Jak zapewnia firma, jej adiuwant pozwala na uzyskanie pożądanej odpowiedzi immunologicznej przy zastosowaniu niewielkich ilości antygenu.

Takie rozwiązanie przekłada się na możliwość podania mniejszej liczby dawek i łatwiejszą produkcję większej ilości szczepionek.

Niedawno firma opisała wyniki badania klinicznego 3 fazy – prowadzonego w Wielkiej Brytanii, oraz badania 2. fazy – prowadzonego w Południowej Afryce.

W brytyjskim badaniu prowadzonym w czasie, gdy powszechny stał się brytyjski wariant wirusa, szczepionka wykazała 89,3 proc. skuteczność w ochronie przed objawowym COVID-19 potwierdzonym testem PCR. Tymczasowa analiza pokazała jednocześnie, że poważne i wymagające pomocy medycznej niepożądane reakcje występowały rzadko. W podobnej liczbie były one obecne u osób szczepionych i u tych, które otrzymały placebo.

W testach wzięło 15 tys. ochotników w wieku 18-84 lata.

„To spektakularne wyniki; jesteśmy bardzo zadowoleni, że pomogliśmy firmie Novavax w opracowaniu tej szczepionki. Pokazana skuteczność przeciw nowym wariantom wirusa także jest bardzo zachęcająca. To niewiarygodne osiągnięcie, które pomoże zapewnić ochronę ludzie w Wielkiej Brytanii i w innych częściach świat” – mówił przewodniczący UK Vaccine Taskforce, Clive Dix.

Z kolei w badaniu afrykańskim uczestniczyło 4,4 tys. osób, a skuteczność wyniosła 60 proc. Znaczna część zakażeń była powodowana przez wirusa z afrykańską mutacją.

„60-procentowe zmniejszenie ryzyka w przypadku COVID-19 u szczepionych osób z Południowej Afryki podkreśla znaczenie tej szczepionki pod kątem zapobiegania infekcjom wywołanym niebezpiecznym wariantem wirusa, który obecnie krąży w Południowej Afryce, i który rozprzestrzenia się na świecie. To pierwsza szczepionka przeciwko COVID-19, w przypadku której uzyskano obiektywne dowody na ochronę przeciw wariantowi dominującemu w Południowej Afryce” – powiedział kierujący afrykańskim badaniem prof. Shabir Maddi.

Kolejne dane będą pochodziły z badań prowadzonych w USA i Meksyku. (PAP)

Marek Matacz