ZagranicaSzczepionki w EMA oceniają eksperci ze wszystkich 27 krajów członkowskich

Karol Kwiatkowski6 stycznia, 202117 min
Potrzebujemy Twojej pomocy, żeby wciąż tworzyć niezależne, wolne media. Jak możesz nam pomóc?

 

Za pomocą Pay Pal'a:
Za pomocą przelewu tradycyjnego:

 

Fundacja „Będziem Polakami”
ul. Podhalańska 3
85-123 Bydgoszcz
PKO BP PL04 1020 1462 0000 7902 0326 0783
Tytuł przelewu: darowizna na cele statutowe

Szczepionki przeciwko Covid-19 w Europejskiej Agencji Leków (EMA) ocenia specjalny komitet, w skład którego wchodzą eksperci ze wszystkich 27 państw członkowskich. Opinia nie jest wiążąca, bo ostateczną decyzje ws. dopuszczenia do obrotu w UE podejmuje Komisja Europejska.

Szczepionki ocenia Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). W środę ma on podjąć decyzję w sprawie szczepionki amerykańskiej firmy Moderna.

W skład tego komitetu wchodzą przewodniczący i jego zastępca, po jednym członku i zastępcy nominowanych przez każde z państw UE oraz Islandię i Norwegię oraz pięciu dokooptowanych członków, wybranych spośród ekspertów wyznaczonych przez państwa członkowskie lub Agencję i rekrutowanych w celu zapewnienia dodatkowej wiedzy specjalistycznej w określonej dziedzinie naukowej.

Przewodniczącym CHMP jest Harald Enzmann z niemieckiego Federalnego Instytutu Farmaceutyków i Produktów Medycznych (niem. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Jest ekspertem ds. m.in. rozwoju leków, farmaceutyki, farmakologii, toksykologii, onkologii, badań nad rakiem, diabetologii i histologii. Enzmann jest lekarzem medycyny Uniwersytetu Karla Ruprechtsa w Heidelbergu.

Zastępcą Enzmanna jest Portugalczyk Bruno Sepodes z Krajowego Urząd ds. Leków i Produktów Zdrowotnych Portugalii (INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde). To specjalista w dziedzinie m.in. farmakologii, oceny produktów leczniczych stosowanych w medycynie i weterynarii, toksykologii, opracowywania leków nieklinicznych oraz rozwoju chorób rzadkich.

Z Polski w komitecie zasiadają Ewa Bałkowiec-Iskra i Marcin Kołakowski z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Bałkowiec-Iskra jest jego członkiem od 2017 r., a ekspertem EMA od 2014 r. Specjalizuje się m.in. w psychiatrii, farmakologii, toksykologii i neurologii. Jest autorką licznych publikacji naukowych, członkiem Polskiego Towarzystwa Farmakologicznego i Polskie Towarzystwa Farmakologii Klinicznej i Terapii. Zawodowo i naukowo jest związana z Warszawskim Uniwersytetem Medycznym.

Kołakowski jest wiceprezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i w komitecie zastępcą Bałkowiec-Iskry. Jest magistrem farmacji Akademii Medycznej w Warszawie.

Obecni dokooptowani członkowie CHMP to Christian Gartner z Austrii, ekspert ds. statystyk medycznych, Blanka Hirschlerova z Czech, ekspertka ds. farmakokinetyki, Jan Mueller-Berghaus z Niemiec, który zajmuje się jakością, bezpieczeństwem i skutecznością biologicznych produktów leczniczych, w tym terapii zaawansowanych i szczepionek oraz Sol Ruiz z Hiszpanii odpowiedzialna za m.in. zaawansowane terapie (genowe, komórkowe i tkankowe).

Wszyscy członkowie i zastępcy zasiadają w komitecie na okres trzech lat z możliwością przedłużenia kadencji.

Za koordynację pracy całej Europejskiej Agencji Leków odpowiada Irlandka Emer Cooke. To ona w grudniu prowadziła konferencję prasową, na której ogłosiła, że szczepionka firm Pfizer i BioNtech otrzymała pozytywną rekomendację EMA.

Cooke rozpoczęła swoją kadencję jako dyrektor wykonawcza EMA w listopadzie 2020 r. Ma ponad 30-letnie doświadczenie w międzynarodowych sprawach regulacyjnych, z czego ponad 18 na stanowiskach kierowniczych. Przed objęciem obecnego stanowiska była dyrektorem odpowiedzialnym za wszystkie działania regulacyjne związane z produktami medycznymi w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w Genewie (od listopada 2016 r. do listopada 2020 r.)

Wcześniej Cooke pracowała w EMA w latach 2002–2016, zajmując różne stanowiska. Pracowała tez w Komisji Europejskiej w latach 1998-2002. W latach 1985–1991 pracowała w irlandzkim sektorze farmaceutycznym, w tym przez dwa lata jako doradca farmaceutyczny w irlandzkim urzędzie regulacyjnym ds. leków.

Ważną postacią w EMA jeśli chodzi o opiniowanie szczepionek jest Marco Cavaleri, kierownik ds. strategii biologicznych zagrożeń zdrowia i szczepionek. Pracował kilka lat w sektorze prywatnym, zajmując się badaniami i rozwojem leków przeciwbakteryjnych, przeciwgruźliczych i przeciwgrzybiczych.

Cavaleri jest obecnie przewodniczącym grupy zadaniowej ds. pandemii COVID-19 i jest odpowiedzialny za działania Agencji dotyczące pojawiających się patogenów, szczepionek i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

W prace dot. autoryzacji szczepionek w EMA zaangażowana jest też Holenderka Sabine Straus, która jest szefem Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), odpowiedzialnego za ocenę i monitorowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. PRAC przekazuje zalecenia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym monitorowania ich skuteczności, m.in. CHMP.

Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)

Udostępnij:

Karol Kwiatkowski

Wiceprezes Zarządu Fundacji "Będziem Polakami" - wydawcy Naszej Polski. Dziennikarz, działacz społeczny i polityczny.

Jeden Komentarz

  • zdzicho

    6 stycznia, 2021 at 2:04 pm

    Trwa atak na Szwecję – https://medianarodowe.com/koronawirus-dania-zaostrza-rezim-sanitarny-przez-zmutowanego-wirusa/. Zaatakują ją 'nowym wirusem' jeśli starego się nie bała. Dostanie Szwecja drugą szansę na przyłączenie się do powszechnego opętania.

    Gorzej, że muszą zaatakować też Białoruś. I tu, niestety, wykorzystana zostanie 'polska'. Zwłaszcza, że z Danii do nas niedaleko.

    A dlaczego muszą? A bo jeśli na Białorusi nie zdychają masowo, to coś nie tak, prawda? Wystarczy chlać wódę? Co prawda przez setki lat wystarczało, ale chiba żydy wią lepiej co brać na covida!

    Odpowiedz

Odpowiedz zdzicho Zrezygnuj z odpowiedzi

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola oznaczone gwiazdką są wymagane

piętnaście − sześć =