W środę komitet ekspertów Europejskiej Agencji Leków (EMA) może wydać opinię ws. szczepionki Moderny przeciw Covid-19. Opinia nie będzie wiążąca, bo ostateczną zgodę ws. dopuszczenia do obrotu na terenie UE podejmuje Komisja Europejska. W grudniu taką autoryzację otrzymał preparat Pfizer/BioNtech.
Moderna to amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne założone w 2010 roku, którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts. Działalność przedsiębiorstwa koncentruje się na opracowywaniu leków i technik szczepień opartych na informacyjnym RNA (mRNA). W tej samej technologii szczepionkę opracowały firmy Pfizer/BioNtech.
Obie szczepionki – zarówno firmy Moderna, jak i Pfizera oraz BioNTech – działają w taki sam sposób. Zawierają tzw. matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) kodujący białko z otoczki osłonowej koronawirusa SARS-CoV-2. Sam mRNA znajduje się w osłonie lipidowej, wnika do komórki i uruchamia w rybosomach produkcję białka, które z kolei wywołuje reakcje odpornościową układu immunologicznego zaszczepionej osoby.
W poniedziałek Moderna zapowiedziała, że wyprodukuje w tym roku co najmniej 600 mln dawek swojej szczepionki, czyli o 100 mln więcej od dotychczasowych prognoz. Szczepionka jest już stosowana w USA.
W listopadzie Komisja Europejska zatwierdziła kontrakt z firmą Moderna na dostawę 160 mln dawek szczepionki przeciw Covid-19. KE nie kupuje szczepionek, jednak w imieniu Unii Europejskiej wraz z państwami członkowskimi prowadzi rozmowy z firmami farmaceutycznymi w sprawie zamówień. Za zakupy odpowiadają same państwa członkowskie.
Komisja negocjuje kontrakty z firmami farmaceutycznymi w imieniu UE po to, aby szczepionki były dostarczane do wszystkich państw członkowskich UE, uniemożliwiając tym samym silniejszym krajom negocjowanie zamówień samodzielnie na lepszych warunkach i wypychanie z rynku słabszych.
Jak dotąd szczepionka Pfizer/BioNTech jest jedyną dopuszczoną do obrotu w UE. Nosi nazwę Comirnaty. Wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniach klinicznych. Komisja Europejska poinformowała w poniedziałek, że prowadzi rozmowy z firmami Pfizer i BioNTech na temat możliwości zamówienia większej liczby dawek ich szczepionki przeciw Covid-19. Jak dotąd w imieniu UE zamówiła 300 mln dawek.
Moderna zatrudnia w USA ponad 1 tys. osób.
W grudniu EMA poinformowała, że Moderna przedstawiła już wszystkie dane potrzebne do ewaluacji szczepionki i ewentualnego dopuszczenia jej na rynek. Pozwolenie EMA na dopuszczenie do obrotu gwarantuje, że szczepionki przeciw Covid-19 spełniają te same wysokie standardy UE, co wszystkie szczepionki i leki dostępne na terytorium Wspólnoty.
(PAP)
