Ekspert japoński: Opracowanie szczepionek zajmuje zwykle 10 lat lub dłużej, a teraz zrobiono to w rok. Trzeba być ostrożnym

Czy świat mógłby wkrótce pożegnać się z koronawirusem i powrócić do starych, dobrych czasów przed pandemią? Wiadomość, że eksperymentalne szczepionki COVID-19 produkowane przez amerykańskich producentów leków, Pfizer Inc. i Moderna Inc., były w około 95% skuteczne w późnych badaniach, dały promyk nadziei na całym świecie. Ale nie tak szybko, mówią eksperci medyczni w Japonii.

Masayuki Miyasaka, emerytowany profesor immunologii na Uniwersytecie w Osace, powiedział w zeszłym tygodniu na posiedzeniu komisji Izby Niższej, że szczepionki opracowywane przez Pfizer i Moderna wydają się być bardzo skuteczne. Mimo to Miyasaka wyraził obawy o ich długoterminowe bezpieczeństwo.

„Opracowanie szczepionek zajmuje zwykle 10 lat lub dłużej, ale świat ściga się, aby opracować szczepionki COVID-19 w zaledwie rok” – powiedział.

Pfizer twierdzi, że przeprowadził badania kliniczne w Stanach Zjednoczonych i pięciu innych krajach. Unia Europejska i Stany Zjednoczone zawarły „porozumienie o wzajemnym uznawaniu”, które pozwala na stosowanie leków we własnych granicach, aby uniknąć powielania badań klinicznych.

Jednak Japonia, która jest jednym z nielicznych krajów, które wymagają dodatkowych badań klinicznych przeprowadzonych w Japonii, może mieć trudności z przeprowadzeniem udanego badań klinicznych. Niedawny wskaźnik zakażeń w Tokio oszacowano na zaledwie kilka przypadków COVID-19 na 1000 osób, co może być zbyt niskie, aby dokonać rzetelnej oceny w podczas badania w Japonii, aby odtworzyć wysoką skuteczność szczepionek potwierdzonych za granicą, powiedział Miyasaka.

Oznaczałoby to, że Japonia może być zmuszona do pominięcia pewnych etapów badań, co Tokio robiło w przeszłości. Jednak pomijanie prób – lub poleganie tylko na wynikach procesów zagranicznych – może mieć poważne konsekwencje, twierdzą eksperci.

W 2003 roku Japonia zatwierdziła lek na reumatoidalne zapalenie stawów Arava bez przeprowadzania badania w kraju. Lek podano około 5000 pacjentom, ale 25 z nich zmarło, powiedział Miyasaka. Później stwierdzono, że dawka powinna być niższa w Japonii niż gdzie indziej, powiedział.

„Moje wnioski są takie, że skuteczność (tych leków) powinna być wysoka, ale bezpieczeństwo nie zostało zagwarantowane i musimy traktować je ze szczególną ostrożnością” – powiedział.

Z powodu możliwych skutków ubocznych Miyasaka powiedział, że ludzie powinni mieć wybór, czy się zaszczepią.

Tylko ci, którzy chcą się zaszczepić, powinni to zrobić. Wysoce wątpliwe jest ustalanie priorytetów pracowników medycznych (w przypadku szczepień). Należy uszanować indywidualne życzenia

– mówił.

Jego komentarze są w ostrym kontraście z komentarzami dr Anthony’ego Fauci, czołowego amerykańskiego eksperta od chorób zakaźnych i członka grupy roboczej Białego Domu ds. Koronawirusa, który powiedział, że szczepionki opracowywane przez Moderna i Pfizer są „niezwykle imponujące” i odrzucił obawy związane z szybkością badań klinicznych.

„Proces zwiększania szybkości w ogóle nie zagrażał bezpieczeństwu, ani nie zagrażał naukowej rzetelności” – powiedział Fauci podczas odprawy w Białym Domu w zeszły czwartek. „Było to odzwierciedleniem niezwykłego postępu naukowego w dziedzinie tego typu szczepionek, który pozwolił nam robić rzeczy w ciągu kilku miesięcy, które faktycznie zajęły lata wcześniej”.

W ubiegły czwartek Izba Niższa Japonii zatwierdziła ustawę o zapewnieniu wszystkim mieszkańcom szczepień bezpłatnie.

Ministerstwo zdrowia planuje nadać priorytet szczepieniom dla osób starszych, a następnie dla osób z chorobami przewlekłymi, gdy szczepionki staną się dostępne w Japonii.

Chociaż ustawa przewiduje, że należy podjąć wysiłki w celu zaszczepienia mieszkańców, sekretarz Gabinetu Katsunobu Kato powiedział, że ostatecznie to od poszczególnych osób zależy, czy zostaną zaszczepieni, biorąc pod uwagę potencjalne skutki uboczne.

Źródło: The Japan Times