Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła we wtorek, że przyspieszy proces zatwierdzania szczepionki przeciw Covid-19, przygotowywanej przez niemiecką firmę BioNTech we współpracy z amerykańskim koncernem Pfizer – poinformowano w komunikacie.
Projekt szczepionki znany jako BNT162b2 jest już w fazie badań klinicznych prowadzonych na ludziach, których rezultaty mają być znane w najbliższych tygodniach. Wstępne raporty z prób klinicznych potwierdzają, że preparat wywołuje odpowiedź immunologiczną.
Decyzja EMA oznacza, że wyniki badań będą na bieżąco oceniane przez agencję, zamiast rozpoczęcia tego procesu po dostarczenia całej dokumentacji po zakończeniu wszystkich testów. Na razie analizowane będą rezultaty wstępnych badań laboratoryjnych, które poprzedzały próby kliniczne.
EMA zaznacza, że przebada wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu, a ostateczna ocena będzie wydana zgodnie z przyjętymi standardami jakości i rzetelności.
Podjęta we wtorek decyzja może jednak skrócić ten proces. EMA nie jest na razie w stanie podać, kiedy zakończy się procedura dopuszczenia szczepionki do sprzedaży.
Preparat BioNTech i Pfizera jest drugim kandydatem na szczepionkę przeciw Covid-19, który będzie na bieżąco oceniany przez EMA. Agencja poinformowała 1 października, że taką samą metodę postępowania zastosowano wobec szczepionki przygotowywanej przez brytyjską firmę AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim. (PAP)
