Trwają prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych, w której zostaną uregulowane m.in. kwestie dotyczące systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych, odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora – powiedziała PAP wiceminister zdrowia Józefa Szczurek- Żelazko.
Wiceminister powiedziała, że obecnie trwają prace w resorcie nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw. Jak przyznała kolejnym etapem prac będzie umieszczenie projektu w wykazie prac legislacyjnych rządu oraz – najprawdopodobniej na przełomie lipca i sierpnia tego roku – przesłanie go do uzgodnień międzyresortowych. „Co do przedłożenia projektu pod obrady Rady Ministrów, to zakładamy, że nastąpi to na początku IV kwartału tego roku” – powiedziała wiceminister.
Równocześnie wiceszefowa resortu zdrowia zaznaczyła, że opracowanie tego projektu wynika z konieczności stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
„Rozporządzenie to będzie obowiązywało w polskim porządku prawnym bezpośrednio, niemniej jednak przepisy tego rozporządzenia nie mają charakteru wyczerpującego i wymagają od państw członkowskich wprowadzenia regulacji prawnych, które nie mogą zostać przyjęte na poziomie wspólnotowym” – wyjaśniła wiceminister. Dlatego też w projekcie ustawy, nad którą pracuje obecnie resort zdrowia, znajdą się m.in. kwestie dotyczące systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, przy uwzględnieniu terminów określonych w rozporządzeniu PE. Dodatkowo też – jak przyznała wiceminister – zawarto też przepisy odnośnie wymogów językowych dokumentacji oraz ubezpieczeń uczestników badań, jak również zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
Wiceminister przypomniała, że unijne rozporządzenie będzie miało zastosowanie dopiero po upływie 6 miesięcy od stwierdzenia pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE dot. badań klinicznych. „Z tych też względów również i przepisy projektowanej ustawy wejdą w życie również w tym terminie, z niewielkimi wyjątkami” – stwierdziła. Jednak jak zaznaczyła obecnie nie wiadomo jeszcze, kiedy portal, od którego uzależnione jest wejście w życie przepisów, zostanie uruchomiony, ale przewiduje się, że będzie to połowa 2021 roku.
Równocześnie wiceminister wyjaśniła, że w tej chwili kwestie dotyczące badań klinicznych regulowane są w ustawie o Prawie Farmaceutycznym. „W przepisach tych szczegółowo opisane są regulacje związane z uczestnictwem w badaniu klinicznym, w tym osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niezdolnej do wyrażenia zgody” – powiedziała. Zaznaczyła jednak – wskazując na to, że projektowana ustawa o badaniach klinicznych ma być regulacją kompleksową – prawdopodobnie do niej również zostaną przeniesione rozwiązana zawarte w unijnym rozporządzeniu. Ponadto też – jak zauważyła dalej wiceminister – po wejściu w życie zapisów nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nad którą pracuje jeszcze parlament, a dotyczą one w części również eksperymentu medycznego nadal „do badań klinicznych będziemy stosować ustawę Prawo Farmaceutyczne, a później ustawę o badaniach klinicznych”.
Wiceminister pytana o możliwość przeprowadzania eksperymentu badawczego u pacjenta, który nie jest zdolny do wyrażania świadomie zgody i tego, że brak takiego zapis, jak wskazuje wielu ekspertów, wiąże ręce specjalistom w przeprowadzaniu skutecznego leczenia stwierdziła, że „z takim twierdzeniem nie sposób się zgodzić”.
„Przed wszystkim należy zwrócić uwagę, że jeżeli chodzi o eksperyment leczniczy, czyli taki, który potencjalnie ma odnieść pozytywny terapeutyczny skutek wobec pacjenta przepisy nie ulegają zmianie. Udział w takim eksperymencie osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niebędącej w stanie umożliwiającym wyrażenie świadomej zgody będzie możliwy po wyrażeniu zgody przez sąd opiekuńczy właściwy ze względu na siedzibę podmiotu przeprowadzającego eksperyment – art. 25 ust. 7 projektowanej ustawy” – wyjaśniła.
Dodatkowo nowelizacja o zawodzie lekarza przewiduje, że można przystąpić do eksperymentu leczniczego bez wymaganej zgody m.in. wtedy, gdy zachodzi przypadek niecierpiący zwłoki i ze względu na konieczność natychmiastowego działania uzyskanie zgody na udział w eksperymencie leczniczym od przedstawiciela ustawowego uczestnika albo zezwolenia sądowego nie jest możliwe w wystarczająco krótkim czasie (art. 25a projektowanej nowelizacji).
„Natomiast, jeżeli mówimy o udziale w badaniu klinicznym, które może być traktowane częściowo jako eksperyment badawczy, wówczas badacza obowiązują przepisy ustawy Prawo Farmaceutyczne i sytuacja ta nie zmieni się po wejściu w życie nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty” – powiedziała wiceminister.
Wiceminister stwierdziła, że aktualnie obowiązujące przepisy również wykluczają uczestnictwo pacjenta nieprzytomnego w eksperymencie ściśle badawczym, czyli takim którego głównym celem jest wzbogacenie wiedzy medycznej. Natomiast przepisy zarówno obecnie obowiązujące, jak również planowane umożliwiają eksperymentalne leczenie pacjenta nieprzytomnego na warunkach opisanych w przepisach prawa i to nie ulegnie zmianie po wejściu w życie nowelizacji ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Dodała, że przepisy te są zgodne z „Konwencją o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie z Oviedo z 4 kwietnia 1997 roku oraz ww. Rozporządzenia Unii Europejskiej”.(PAP)
