[TYLKO U NAS!] Co minister Szumowski ukrywa przed polskimi pacjentami?

Od około dwóch lat znany jest na świecie problem zanieczyszczeń leków nitrozoaminami. W ostatnich tygodniach ubiegłego roku wybuchła bomba: zanieczyszczenie odkryto w metforminie, którą zażywa około dwa miliona polskich cukrzyków. Minister Zdrowia nie zrobił z tym do dzisiaj nic. Podobnie jak Europejska Agencja Leków (EMA) biernie się przygląda z pełną świadomością, że z dużym prawdopodobieństwem wiele osób będzie musiało zmierzyć się z nowotworem, będącym efektem łykania skażonych leków. 

Późnym latem ubiegłego roku producenci leków zostali zobligowani przez Europejską Agencję Leków do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami w swoich lekach. Chodziło o samą analizę ryzyka. W Polsce odpowiedzialny za bezpieczeństwo farmaceutyczne Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nie zrobił na własną rękę nic – przekazał tylko podmiotom odpowiedzialnym odpowiednie adresy do zaleceń EMA. 

Formalnie producenci 26 września 2019 roku dostali polecenie, żeby w ciągu sześciu miesięcy oszacować ryzyko. Nie zrobili tego do dzisiaj i mają czas do… października. Ale o tym później. 

Nitrozoaminy na celowniku 

W całej Europie wycofano już kilkadziesiąt leków zanieczyszczonych nitrozoaminami, głównie NDMA. Wśród nich były tak popularne również w Polsce leki jak Riflux, Ranigast, Ranic czy Solvertyl. Wszystkie one miały dwie cechy wspólne: substancję czynną (ranitydynę) i… N-nitrozodimetylenoaminę (NDMA). Inną substancją czynną, w której odkryto zanieczyszczenie był pioglitazon. 

Wcześniej zanieczyszczenie dotykało głównie sartany – walsartan zanieczyszczony nitrozoaminą (tym razem N-nitrozodietyloaminą, NDEA) został wykryty w w lekach, do produkcji których użyto walsartan z indyjskich laboratoriów Mylan. 

Walsartan – używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niedawnego zawału serca i niewydolności serca – został zabroniony w całej Europie. 

Są wszędzie

Nitrozoaminy są ponoć wszędzie, także w żywności i wodzie pitnej. A. Ciemniak zbadał zawartość tej substancji w mięsie i opublikował wyniki badań w Roczniku PZH 2006. Wyniki były takie, że w praktycznie w każdym rodzaju mięsa znajdowała się pewna ilość NDMA: od 0,049 ng/kg w bloku śniadaniowym do 16,46 ng/kg w kiełbasie polskiej wędzonej. W artykule dr. Waldemara Zielińskiego na temat nitrozoamin (na portalu farmacjapraktyczna.pl) czytamy, że „Dobowe narażenie na NDMA w diecie kształtuje się różnie w poszczególnych krajach. W Finlandii oszacowano je w 2008 r. na 80 ng/dobę, a w Japonii na 1800 ng/dobę. Przeciętne spożycie NDMA wynosi od 100 do 1100 ng/dobę”. 

W Europie nie ma określonych maksymalnych dopuszczalnych limitów dla N-nitrozoamin w produktach spożywczych. W USA obowiązuje limit 10 000 ng/kg dla wędlin, w Chinach 4000 dla ryb, a najostrzejsze granice stawiają Białoruś, Kazachstan i Rosja – 2000-4000 ng/kg. 

Ile było nitrozoamin w sartanach? Nawet 860 ng w jednej tabletce. Wówczas EMA opracowała tymczasowe limity dobowego spożycia poszczególnych nitrozoamin. Najbardziej nas interesujące NDMA – 96 ng/dobę i NDEA – 26,5 ng/dobę. 

Na początku marca amerykańska organizacja Valisure ogłosiła wyniki własnych badań przeprowadzonych na metforminie. Na 38 próbek w 16 poziom NDMA przekraczał dopuszczalne 96 ng, a w kilku normy były przekroczone ponad dziesięciokrotnie. Biorąc pod uwagę producentów, to na 22 dokładnie połowa miała na rynku skażoną metforminę. 

Jak bardzo szkodzi? 

Europejska Agencja Leków ogłosiła, że 30 osób na każde 100 tysięcy, które w ostatnich latach przyjmowały leki z walsartanem w maksymalnej dopuszczalnej dawce, zachoruje na raka. W Polsce łącznie przyjmowało je kilkaset tysięcy osób. Ile w maksymalnej dawce? Tego się nie dowiemy już nigdy. Problem dotyczył jednej chińskiej fabryki Zheijiang Huahai. Okazało się, że na polskim rynku było około pięćdziesiąt leków kilkunastu producentów zawierających substancję pochodząca z tej właśnie fabryki. Zanieczyszczone okazały się liczne sartany – candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan…

Nitrozoaminy znane są od wielu dziesiątek lat jako substancje kancerogenne. Najbardziej niebezpieczna jest NDMA – kancerogenna, mutagenna i teratogenna. Właśnie ona służy naukowcom do kontrolowanego wywoływania nowotworów u gryzoni laboratoryjnych. W wodzie pitnej stężenie NDMA nie powinno być wyższe niż 0,7 ng/litr. 

Metformina i wielkie BUM

W ostatnich tygodniach ubiegłego roku wybuchła w całej Europie bomba – przyjmowana przez około dwa miliony polskich cukrzyków metformina jest skażona NDMA. Pierwszy zabrał wówczas głos wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński. – Obecnie nie mamy informacji, aby leki z metformin na cukrzycę zagrażały życiu i zdrowiu pacjentów – mówił podczas konferencji prasowej. Tej samej, na której pierwszy raz tak jednoznacznie polski rząd schował się za plecami Europejskiej Agencji Leków. 

Zapadła wówczas decyzja: nic nie robić, czekać. Bo przecież wciąż obowiązywało wrześniowe zobowiązanie producentów do przeprowadzenia własnych analiz i złożenia samokrytyki, gdyby coś się tam znalazło. Termin upływał w marcu. Trzy miesiące ministerstwo chciało się jakoś przemknąć przyklejone do ściany, ale… z powodu epidemii Europejska Agencja Leków przedłużyła termin składania sprawozdań z przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń do 1 października 2020 roku. 

Co w tej sytuacji robi polski rząd? 

Dwa miliony Polaków bierze regularnie lek, który jest zanieczyszczony kancerogenną substancją. Wiemy to nieoficjalnie, bo oficjalnie producent nie złożył jeszcze sprawozdania, a ministerstwo do posiadania własnych badań nie chce się przyznać odsyłając nas do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, URPL odsyła nas do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a GIF odsyła nas do ministerstwa. 

Tymczasem badanie metforminy obecnej na polskim rynku w styczniu Narodowemu Instytutowi Leków zlecił Główny Inspektor Farmaceutyczny. Badanie zostało utajnione. Dlaczego? Wciąż czekamy na odpowiedź. 

Dla jasności: 21 kwietnia wysłaliśmy pytania do Ministra Zdrowia (a potem do GIF, URPL i znowu do ministra). Chcieliśmy wiedzieć, czy zostały w Polsce przeprowadzone badania metforminy (wiemy, że tak), kto je przeprowadził (wiemy, że NIL) i jakie były ich wyniki (czekają na tę informację DWA MILIONY Polaków). Wczoraj jeszcze raz powtórzyliśmy pytania, dzisiaj do godziny 17 nie dostaliśmy odpowiedzi. 

Do sprawy wrócimy!