Dwa miliony chorych na cukrzycę Polaków codziennie bierze lek, który prawdopodobnie jest skażony i może powodować nowotwory. Prawdopodobnie, bo odpowiedzialne za zdrowie Polaków instytucje państwa od blisko dwóch lat ukrywają przed nami wyniki badań tego leku. Jako pierwsi w Polsce pisaliśmy na ten temat już w kwietniu 2020 roku. Mimo że wygraliśmy już z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym proces przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym, musimy jeszcze czekać na rozpatrzenie skargi kasacyjnej wniesionej przed NSA. Argumentacja GIF jest taka, że wyniki zleconych przez urząd i przeprowadzonych za pieniądze podatników są… wewnętrznym dokumentem urzędu.
Pierwszy raz dokładnie opisaliśmy czym została skażona metformina, jak do tego doszło, jakie to może mieć konsekwencje dla milionów pacjentów w kwietniu 2020 roku. Ówczesny minister zdrowia Łukasz Szumowski umywał ręce, podobnie jak inne polskie instytucje odpowiedzialne za zdrowie Polaków, takie jak choćby Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych czy Narodowy Instytut Leków. Domagaliśmy się ujawnienia badań, istnienia których ministerstwo długi czas nie chciało nawet potwierdzić.
We wrześniu 2020 roku o wyniki badań zwrócili się w oficjalnej interpelacji posłowie kilku ugrupowań, od Konfederacji do Lewicy – w tym artykule opisaliśmy sprawę – ale nie dostali odpowiedzi! Minister zdrowia klucząc uciekł od przekazania konkretnych informacji.
Temat kontynuujemy w artykule: Lex szarlatan coraz bliżej. Milion złotych kary za pseudomedycynę
Tymczasem pojawił się nowy wektor: okazało się, co ujawnił profesor Grzegorz Dzida z Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, że aż jedna trzecia zmarłych w powodu COVID-19 w Polsce to… chorzy na cukrzycę – czy zanieczyszczenie leku, jaki codziennie przyjmują miało wpływ na ich śmierć? Tego nie wiemy, bo GIF ukrywa przed Polakami wyniki badań składu metforminy!
Nie czekaliśmy z założonymi rękami, domagaliśmy się ujawnienia wyników badań przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie, który przyznał nam rację! W miażdżącym uzasadnieniu czytamy m.in.: „Wbrew twierdzeniu organu informacja żądana przez wnioskodawcę we wniosku z dnia 17 marca 2021 r. stanowi informację o sprawie publicznej. W odpowiedzi z dnia 1 kwietnia 2021 r wystosowanej do wnioskodawcy organ wprost stwierdził, że na podstawie wynikow badań, o ktore wnioskował wnioskodawca, były podejmowane działania mające na celu ochronę zdrowia pacjentow (…) Brak jest podstaw do przyjęcia, że wyniki badań przeprowadzonych na zlecenie organu nie stanowią informacji publicznej (…) Brak jest podstaw do przyjęcia, że wyniki badań uzyskane na zlecenie organu nie mają waloru oficjalności i nie warunkują działań organu”.
Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił jednak za wszelką cenę odwlec moment ujawnienia wyników badań i złożył skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego. GIF argumentuje swoje prawo do utajnienia wyników badań tym, że… nie wykorzystał ich w żaden sposób, wskutek czego rzekomo nie są one informacją publiczną, a jedynie dokumentem wewnętrznym. Jak to lakoniczne i w gruncie rzeczy kuriozalne uzasadnienie potraktuje NSA, dowiemy się już niebawem. Decyzja sądu będzie już ostateczna.
Kontekst – co to jest NDMA i dlaczego znalazł się w metforminie
NDMA (N-nitrozodimetyloamina) to organiczny związek chemiczny, sklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) jako „prawdopodobnie rakotwórczy dla człowieka” – grupa 2A. Może powstawać jako produkt uboczny syntezy farmaceutycznej, szczególnie przy produkcji leków z grupy „artany” (rozszerzanie naczyń krwionośnych) i niektórych sulfonamidów. Globalna afera z zanieczyszczeniem leków NDMA rozpoczęła się w 2018 roku od walsartanu – leku na nadciśnienie produkowanego w Chinach – i objęła kolejno ranitydynę (zantac), kilka antybiotyków, aż w 2019 roku dotarła do metforminy.
Metformina – najczęściej przepisywany lek przeciwcukrzycowy na świecie, stosowany w cukrzycy typu 2. Według danych Narodowego Funduszu Zdrowia z 2020 roku w Polsce przyjmuje ją około 2 milionów osób w stałym, długoterminowym schemacie. FDA (amerykański odpowiednik URPL) w grudniu 2019 roku wykryła obecność NDMA powyżej dopuszczalnego limitu (96 ng/dziennie) w kilku partiach metforminy importowanej z indyjskich i chińskich fabryk. W lutym 2020 roku FDA opublikowała pełną listę partii do wycofania. W marcu i kwietniu 2020 sprawa dotarła do Polski – to wtedy „Nasza Polska” jako pierwsza w polskich mediach opisała problem.
Sprawa GIF kontra „Nasza Polska” przed sądem administracyjnym to nie tylko spór o informację publiczną – to test mechanizmów odpowiedzialności państwowych instytucji nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym wobec dziennikarstwa śledczego. Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z października 2021 roku jest precedensowy: stwierdził, że wyniki badań zleconych przez urząd publiczny i sfinansowanych z budżetu państwa są informacją publiczną niezależnie od tego, czy urząd sam je „wykorzystał”.
Najczęstsze pytania
Czym jest NDMA i dlaczego jest niebezpieczny?
NDMA (N-nitrozodimetyloamina) to organiczny związek chemiczny zaklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) do grupy 2A – „prawdopodobnie rakotwórczy dla człowieka”. Powstaje jako produkt uboczny niektórych procesów chemicznych, w tym syntezy farmaceutycznej. Bezpieczny limit dziennego spożycia ustalony przez FDA wynosi 96 nanogramów.
Więcej na ten temat w tekście: Ceny leków na cukrzycę. Kto dopłaci więcej po zmianach w refundacji
Czy metformina jest na pewno skażona?
Tak, w niektórych partiach producentów azjatyckich (głównie indyjskich i chińskich) FDA potwierdziła w grudniu 2019 – lutym 2020 obecność NDMA powyżej dopuszczalnego limitu. Polski Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził własne badania, ale do dziś (grudzień 2021) odmawia ujawnienia wyników, mimo wygranej sprawy „Naszej Polski” przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym.
Czy mogę dalej brać metforminę?
To decyzja, którą każdy chory na cukrzycę typu 2 musi podjąć w konsultacji ze swoim lekarzem prowadzącym. Ryzyko przerwania terapii (niekontrolowana cukrzyca, powikłania) jest realne i wymaga indywidualnej oceny. Metformina pozostaje na listach refundacyjnych NFZ i jest zarejestrowana w Polsce – formalnie nikt nie zabronił jej sprzedaży. Nie udzielamy porad medycznych – przed jakimikolwiek zmianami w terapii skonsultuj się z lekarzem.
Co stało się ze sprawą w NSA?
Skarga kasacyjna Głównego Inspektora Farmaceutycznego pozostaje do rozpatrzenia przez Naczelny Sąd Administracyjny. Decyzja NSA będzie prawomocna i niezaskarżalna. Stan na grudzień 2021 – sprawa toczy się.
Kto pierwszy w Polsce opisał problem?
„Nasza Polska” – w artykule z kwietnia 2020 roku „Co minister Szumowski ukrywa przed polskimi pacjentami”. Późniejsze opracowania pojawiły się w innych mediach, ale chronologicznie pierwsi byliśmy my. Pełna seria publikacji obejmuje także artykuły z września 2020 (interpelacje poselskie), listopada 2020 (kontekst COVID i cukrzyca, profesor Grzegorz Dzida) i października 2021 (wyrok WSA).
Źródła
Akta sprawy „Nasza Polska” przeciwko Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie, wyrok z października 2021 roku; komunikaty FDA z grudnia 2019 i lutego 2020 o wykryciu NDMA w partiach metforminy; klasyfikacja NDMA przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC, grupa 2A); interpelacje poselskie z września 2020 – Konfederacja, Lewica; wypowiedzi profesora Grzegorza Dzidy z Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, listopad 2020; własna seria publikacji „Naszej Polski” od kwietnia 2020 do grudnia 2021.
