Żadne z prowadzonych obecnie zaawansowanych badań szczepionek przeciw COVID-19 nie jest tak zaprojektowane, by wykryć spadek liczby poważnych problemów, np. hospitalizacji, leczenia na oddziale intensywnej terapii czy zgonu. W tym celu trzeba zmodyfikować badania – twierdzą autorzy opracowania, opublikowanego w piśmie „The BMJ”.
Kilka badań szczepionek przeciwko COVID-19 znajduje się obecnie w finalnej, trzeciej fazie – zwraca uwagę prof. Peter Doshi, jeden z redaktorów znanego brytyjskiego naukowego czasopisma medycznego „The BMJ”.
Wiele osób może zakładać, że zakończone sukcesem przejście tej fazy będzie oznaczało dostęp do sposobu na zapobieganie ciężkiemu przebiegowi COVID-19 i śmierci oraz metodę zatrzymania epidemii. Jednak według profesora, żadne ze znajdujących się w 3. fazie badań nie jest w stanie udowodnić tych tez.
„Żadne z prowadzonych obecnie badań nie jest zaprojektowane tak, aby mogło wykrywać redukcję jakichkolwiek poważnych skutków choroby, takich jak hospitalizacje, wykorzystanie oddziału intensywnej terapii czy zgony. Szczepionek nie bada się także, aby określić, czy mogą zatrzymać transmisję wirusa” – twierdzi ekspert.
Jak wyjaśnia, wszystkie badania, które obecnie są w 3. fazie oceniają tylko łagodny, a nie ciężki przebieg choroby.
Udostępnienie wyników będzie przy tym możliwe, kiedy symptomy pojawią się u ok. 150 uczestników.
W testach prowadzonych np. przez firmy Pfizer i Moderna będą m.in. brane pod uwagę osoby które mają tylko kaszel i pozytywny wynik testu.
Zdaniem badacza producenci niewiele przy tym zrobili, aby odpowiednio przedstawić zakres prowadzonych testów.
Na przykład Moderna uznała hospitalizacje za kluczowy, drugorzędowy punkt końcowy (mierzalna zmiana stanu zdrowia będąca następstwem danej interwencji) badania w ogłoszeniach udzielanych mediom. Jednak według informacji udzielonej „The BMJ” badaniu brakuje odpowiedniej mocy statystycznej, aby wyciągnąć odpowiednie wnioski w tym zakresie.
Jednym z powodów może być liczba uczestników. Chodzi o to, że większość chorych doświadcza łagodnych objawów i nawet udział 30 tys. ochotników będzie oznaczał relatywnie niewiele przypadków poważnych powikłań.
„Hospitalizacje i zgony z powodu COVID-19 są po prostu zbyt rzadkie w populacji uczestniczącej w badaniu nad skuteczną szczepionką, aby pokazać statystycznie znaczące różnice w testach z udziałem 30 tys. ludzi” – wyjaśnia prof. Doshi.
„To samo dotyczy tego, czy szczepionka może ratować życia, czy będzie zapobiegać transmisji. Badania nie są po prostu do tego zaprojektowane” – dodaje specjalista.
Na przykład Tal Zaks, główny szef medyczny Moderny powiedział „The BMJ”, że badanie nie pokaże ochrony przed hospitalizacją, ponieważ w tym celu rozmiar i czas badania musiałyby zostać znacząco zwiększone.
„Żadna z tych zmian, jak sądzę, nie jest do zaakceptowania przy obecnej społecznej potrzebnie szybkiego dowiedzenia się, jak szczepionka działa” – powiedział Zaks „The BMJ”. Jak wyjaśnił, badanie ma na celu sprawdzenie, czy szczepionka może zapobiec COVID-19.
Podobnie jak Pfizer i Johnson & Johnson, Moderna zaplanowała badanie tak, by wykrywało relatywny spadek ryzyka o przynajmniej 30 proc. u uczestników z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19.
Tal Zaks zwrócił także uwagę, że np. szczepienia przeciwko grypie bardziej chronią przed chorobą o poważnym przebiegu niż łagodnym.
„Według Moderny, tak samo jest z COVID-19: jeśli okaże się, że szczepionka redukuje objawy COVID-19, firma będzie miała pewność, że chroni także przed poważnymi powikłaniami” – dodaje prof. Doshi.
Badacz jednak pokazuje także inny problem – niewiele albo nawet żadne z obecnych badań nie wydaje się sprawdzać, czy na szczepieniu skorzystają osoby starsze, mimo ich szczególnej wrażliwości na chorobę.
Według specjalisty, jeśli wystarczająca liczba słabszych starszych osób nie weźmie udziału w testach, nie będzie dostatecznej podstawy, aby zakładać, że obniża się u nich ryzyko hospitalizacji czy śmierci.
W dużej mierze z testów zostały też wykluczone dzieci, ciężarne kobiety i osoby z osłabionym układem odpornościowym.
Zdaniem redaktora „The BMJ” trzeba też odpowiedzieć na pytania, czy zostały wybrane odpowiednie punkty końcowe badań, czy bezpieczeństwo jest dostatecznie dobrze sprawdzane i czy brane są pod uwagę braki w wiedzy na temat reakcji układu odpornościowego na SARS-CoV-2.
Redaktor pisma twierdzi jednak, że jeszcze jest czas, aby wprowadzić odpowiednie zmiany w obecnych klinicznych testach.
„Badania nad szczepionkami przeciw COVID-19 mogły nie być zaprojektowane z naszą pomocą, ale nie jest za późno, aby uwzględnić nasz głos i zmienić ich przebieg. Przy tak wysokiej stawce potrzebujemy wszystkich oczu na pokładzie” – przekonuje prof. Doshi.(PAP)
